神経因性疼痛における催眠とリラクゼーションおよびコントロールの有効性に関するランダム化対照研究 (PSYCNEP)
2021年7月19日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
神経障害性疼痛の治療における 2 つの精神物理学的方法の有効性: ランダム化対照単中心研究
ランダム化二重盲検対照 2 施設研究。
この研究の主な目的は、神経因性疼痛患者の痛みの強さに関して、リラックスよりも催眠の方が優れていることを示すことです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
- 神経因性疼痛に関して、催眠とリラクゼーションが対照群よりも優れていることを示す。
- 治療終了後 1 週間で神経障害性疼痛に対する治療の持続効果を示すこと。
- 催眠に対する反応の臨床予測因子（神経因性症状の性質、不安や抑うつ症状の重症度、壊滅的な痛み、対処法、感情調節、最初のセッションへの反応、催眠セッション終了時の肯定的または否定的な感情反応）を評価する。
- 長期（治療終了後1、3、6か月）での催眠効果を評価します。
- 感情プロセスに対する催眠の効果を評価します。
- 痛みに対する短期的な効果について催眠とリラクゼーションを比較するため、
生活の質と日常生活への痛みの影響（睡眠、気分、不安症状、鎮痛剤の摂取、神経因性症状、痛みの感情的要素、および壊滅的な痛み）を評価します。
各アームに 35 人の患者が登録され、合計 105 人 (3 アーム) が得られます。 各患者の合計期間: 8 か月。
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hauts-de-Seine
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Boulogne-Billancourt、Hauts-de-Seine、フランス、92100
- Centre d'évaluation et de traitement de la douleur, Hôpital Ambroise Paré
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 末梢性または中枢性の神経因性疼痛、おそらくまたは明確
- 診断アンケートスコア DN4 ≥ 4/10
- 痛みの強さの平均が4/10（デジタルスケール）以上の慢性痛
- 毎日またはほぼ毎日の痛みの存在（つまり、少なくとも週に4日）
- 既存の痛みが6か月以上続いている患者
- 18歳以上60歳未満の患者
- 参加の15日前から安定した鎮痛治療を受けている患者
- 33週間の間治験に参加できる患者
- 健康保険に加入している患者さん
- 患者が署名した書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 催眠療法による事前治療
- 現在積極的な精神療法を受けています（認知行動療法、精神分析）
- 労働災害または訴訟
- 薬物乱用または精神活性物質の乱用 (DSM-IV)
- 進行性疾患（MS、HIV、癌など）に伴う神経因性疼痛
- 進行中の障害または精神病を伴う大うつ病 (DSM IV)
- 断続的な痛み
- 6か月未満の既存の痛みがある患者
- 包含を正当化する痛みよりもさらに重度のその他の痛み
- 被験者はインフォームドコンセント文書に記載された治験情報を理解できない
- 保佐人または後見人のもとにある者
- 重度の障害または切断
- 同じ期間内の別の研究への参加
- 難聴
- 認知障害（認知症、軽度認知障害、問診内容が理解できない）
- 対照群の患者の場合: 催眠および/またはリラクゼーション、経頭蓋磁気刺激、または侵襲的治療 (手術) による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：催眠鎮痛
催眠セッション: 催眠術は、訓練を受けた催眠療法士による 45 分間の催眠セッションで構成されます。 |
8週間の間、週に1回のセッション
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実験的：リラクゼーション
リラクゼーショングループ： リラクゼーションは、訓練を受けた心理療法士による 45 分間のセッションで行われます。 |
8週間の間、週に1回のリラクゼーションセッション
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介入なし：日常のお手入れ
患者は研究期間中、通常の痛みの治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の日記における週ごとの平均疼痛強度
時間枠：9週間
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痛みの強さのスコアは、各患者が 0 ～ 10 のスケールを使用して自己評価日記に毎日記録します。
記録は、催眠またはリラクゼーションの最初のセッションから最後のセッション (S1 ～ S9) まで始まります。
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9週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの強さは、各来院の終了時と治療終了後3か月および6か月後に測定されます。
時間枠：8ヶ月
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各催眠またはリラクゼーションセッションの終了時、および治療終了から3か月後および6か月後に測定された痛みの強度
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8ヶ月
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快適性とリラックス感の評価
時間枠：9週間
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各催眠またはリラクゼーションセッションの終了時に、0 から 10 のスケールで示されます。
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9週間
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痛みの影響成分
時間枠：8ヶ月
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各訪問の終了時、および治療終了から 3 か月後および 6 か月後
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8ヶ月
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感情プロセスとアレキシサイミア
時間枠：8ヶ月
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8ヶ月
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神経障害症状 (NPSI)
時間枠：8ヶ月
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8ヶ月
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痛みの干渉（簡単な痛みの目録）
時間枠：8ヶ月
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8ヶ月
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生活の質の評価
時間枠：8ヶ月
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8ヶ月
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うつ病と不安症
時間枠：8ヶ月
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8ヶ月
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痛みによる精神的苦痛
時間枠：8ヶ月
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8ヶ月
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壊滅的な痛み
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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痛みの軽減
時間枠：8ヶ月
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8ヶ月
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鎮痛効果の発現の遅延
時間枠：8週間
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8週間
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回答者の割合
時間枠：8ヶ月
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8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nadine ATTAL, MD, PhD、Groupe Hospitalier Ambroise Paré
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2021年6月22日
研究の完了 (実際)
2021年6月22日
試験登録日
最初に提出
2014年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月19日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。