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Studio controllato randomizzato sull'efficacia dell'ipnosi rispetto al rilassamento e al controllo nel dolore neuropatico (PSYCNEP)

19 luglio 2021 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efficacia di 2 metodi psico-fisici nel trattamento del dolore neuropatico: uno studio monocentrico controllato randomizzato

Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato a due centri. L'obiettivo primario di questo studio sarà quello di mostrare una superiorità dell'ipnosi rispetto al rilassamento sull'intensità del dolore nei pazienti con dolore neuropatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi secondari di questo studio sono:

  • dimostrare una superiorità dell'ipnosi e del rilassamento rispetto al gruppo di controllo sul dolore neuropatico.
  • per mostrare un effetto duraturo del trattamento sul dolore neuropatico una settimana dopo la fine del trattamento.
  • valutare i predittori clinici di risposta all'ipnosi (natura dei sintomi neuropatici, gravità dei sintomi ansiosi e depressivi, catastrofizzazione del dolore, strategie di coping, regolazione emotiva, risposta alla prima seduta, reazione emotiva positiva o negativa alla fine delle sedute ipnotiche).
  • valutare l'effetto dell'ipnosi a lungo termine (1, 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento).
  • valutare l'effetto dell'ipnosi sui processi emotivi.
  • confrontare l'ipnosi con il rilassamento sugli effetti a breve termine sul dolore,

  • valutare la qualità della vita e l'impatto del dolore sulla vita quotidiana: sonno, umore, sintomi ansiosi, consumo di analgesici, sintomi neuropatici, componente affettiva del dolore e dolore catastrofico.

    Verranno arruolati 35 pazienti in ciascun braccio, per un totale di 105 (3 bracci). Durata totale per ogni paziente: 8 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Hauts-de-Seine
      • Boulogne-Billancourt, Hauts-de-Seine, Francia, 92100
        • Centre d'évaluation et de traitement de la douleur, Hôpital Ambroise Paré

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dolore neuropatico periferico o centrale, probabile o definito
  • Punteggio del questionario diagnostico DN4 ≥ 4/10
  • Dolore cronico con intensità media del dolore maggiore o uguale a 4/10 (scala digitale)
  • Presenza di dolore quotidiano o quasi quotidiano (ovvero almeno 4 giorni a settimana)
  • Paziente con dolore preesistente da > 6 mesi
  • Paziente > 18 e < 60 anni
  • Paziente con trattamento analgesico stabile da 15 giorni prima dell'inclusione
  • Paziente in grado di partecipare alla sperimentazione per 33 settimane
  • Paziente che ha un'assicurazione sanitaria
  • Consenso informato scritto firmato dal paziente.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con l'ipnosi
  • Attualmente in psicoterapia attiva (terapia cognitivo-comportamentale, psicoanalisi)
  • Infortuni sul lavoro o contenzioso
  • Abuso di droghe o abuso di sostanze psicoattive (DSM-IV)
  • Dolore neuropatico associato a malattia progressiva (SM, HIV, cancro...)
  • Depressione maggiore con disabilità o psicosi in corso (DSM IV)
  • Dolore intermittente
  • Paziente con dolore preesistente da <6 mesi
  • Altro dolore più grave del dolore che giustifica l'inclusione
  • Soggetto incapace di comprendere le informazioni sulla sperimentazione fornite nel documento di consenso informato
  • Soggetto sotto curatela o tutela
  • Handicap grave o amputazione
  • Partecipazione ad altro studio nello stesso periodo
  • Sordità
  • Disturbi cognitivi (demenza, Mild Cognitive Impairment, incapacità di comprendere i questionari)
  • Per i pazienti del braccio di controllo: trattamento mediante ipnosi e/o rilassamento, stimolazione magnetica transcranica o trattamenti invasivi (chirurgia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Analgesia ipnotica

Sedute di ipnosi:

L'ipnosi consisterà in una sessione di ipnosi di 45 minuti con un ipnoterapeuta qualificato
Comportamentale: Sedute di ipnosi
1 seduta a settimana per 8 settimane
Sperimentale: Rilassamento

Gruppo di rilassamento:

Il rilassamento sarà condotto in sessioni di 45 minuti con uno psicoterapeuta qualificato.
Comportamentale: Gruppo di rilassamento
1 seduta di rilassamento a settimana per 8 settimane
Nessun intervento: Cura di routine
I pazienti riceveranno i loro soliti trattamenti antidolorifici durante lo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità media settimanale del dolore nei diari dei pazienti
Lasso di tempo: 9 settimana
Il punteggio dell'intensità del dolore verrà registrato quotidianamente da ciascun paziente su un diario di autovalutazione utilizzando una scala da 0 a 10. La registrazione inizierà dalla prima sessione di ipnosi o rilassamento fino all'ultima sessione (da S1 a S9).
9 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore misurata alla fine di ogni visita e 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: 8 mesi
Intensità del dolore misurata alla fine di ogni seduta di ipnosi o rilassamento e 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento
8 mesi
Valutazione della sensazione di comfort e relax
Lasso di tempo: 9 settimane
Alla fine di ogni seduta di ipnosi o rilassamento, con una scala da 0 a 10.
9 settimane
Componenti affettive del dolore
Lasso di tempo: 8 mesi
Al termine di ogni visita e 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento
8 mesi
Processi emotivi e Alessitimia
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi
Sintomi neuropatici (NPSI)
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi
Interferenza con il dolore (Brief Pain Inventory)
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi
Depressione e ansia
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi
Angoscia emotiva causata dal dolore
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi
Ritardo dell'inizio degli effetti analgesici
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Percentuale di rispondenti
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Nadine ATTAL, MD, PhD, Groupe Hospitalier Ambroise Paré

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

22 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

3 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P130604

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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