Estudio controlado aleatorizado de la eficacia de la hipnosis frente a la relajación y el control en el dolor neuropático (PSYCNEP)
19 de julio de 2021 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Eficacia de 2 métodos psicofísicos en el tratamiento del dolor neuropático: un estudio monocéntrico controlado aleatorizado
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado en dos centros.
El objetivo principal de este estudio será mostrar una superioridad de la hipnosis sobre la relajación en la intensidad del dolor en pacientes con dolor neuropático.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos secundarios de este estudio son:
- para mostrar una superioridad de la hipnosis y la relajación sobre el grupo de control en el dolor neuropático.
- para mostrar un efecto duradero del tratamiento sobre el dolor neuropático una semana después del final del tratamiento.
- evaluar los predictores clínicos de respuesta a la hipnosis (naturaleza de los síntomas neuropáticos, gravedad de los síntomas de ansiedad y depresión, catastrofización del dolor, estrategias de afrontamiento, regulación emocional, respuesta a la primera sesión, reacción emocional positiva o negativa al final de las sesiones de hipnosis).
- evaluar el efecto de la hipnosis a largo plazo (1, 3 y 6 meses después de finalizar el tratamiento).
- evaluar el efecto de la hipnosis en los procesos emocionales.
- comparar la hipnosis con la relajación en los efectos a corto plazo sobre el dolor,
evaluar la calidad de vida y el impacto del dolor en la vida diaria: sueño, estado de ánimo, síntomas de ansiedad, consumo de analgésicos, síntomas neuropáticos, componente afectivo del dolor y catastrofización del dolor.
Se inscribirán 35 pacientes en cada brazo, para obtener 105 en total (3 brazos). Duración total por cada paciente: 8 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hauts-de-Seine
-
Boulogne-Billancourt, Hauts-de-Seine, Francia, 92100
- Centre d'évaluation et de traitement de la douleur, Hôpital Ambroise Paré
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- dolor neuropático periférico o central, probable o definitivo
- Puntuación cuestionario diagnóstico DN4 ≥ 4/10
- Dolor Crónico con un promedio de intensidad de dolor mayor o igual a 4/10 (escala digital)
- Presencia de dolor diario o casi diario (es decir, al menos 4 días a la semana)
- Paciente con dolor preexistente durante > 6 meses
- Paciente > 18 y < 60 años
- Paciente con tratamiento analgésico estable desde 15 días antes de la inclusión
- Paciente capaz de participar en el ensayo durante 33 semanas.
- Paciente que tiene un seguro de salud
- Consentimiento informado por escrito firmado por el paciente.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con hipnosis
- Actualmente bajo psicoterapia activa (Terapia Cognitivo-Conductual, psicoanálisis)
- Accidente de trabajo o litigio
- Abuso de drogas o abuso de sustancias psicoactivas (DSM-IV)
- Dolor neuropático asociado a enfermedad progresiva (EM, VIH, cáncer...)
- Depresión mayor con discapacidad continua o psicosis (DSM IV)
- dolor intermitente
- Paciente con dolor preexistente durante < 6 meses
- Otro dolor más intenso que el dolor que justifica la inclusión
- Sujeto incapaz de comprender la información del ensayo proporcionada en el documento de consentimiento informado
- Sujeto bajo curaduría o tutela
- Discapacidad severa o amputación
- Participación en otro estudio en el mismo período
- Sordera
- Trastornos cognitivos (demencia, Deterioro Cognitivo Leve, incapacidad para comprender los cuestionarios)
- Para pacientes del brazo de control: Tratamiento por hipnosis y/o relajación, estimulación magnética transcraneal, o tratamientos invasivos (cirugía)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Analgesia hipnótica
Sesiones de hipnosis: La hipnosis consistirá en una sesión de hipnosis de 45 minutos con un hipnoterapeuta capacitado. |
1 sesión por semana durante 8 semanas
|
|
Experimental: Relajación
Grupo de relajación: La relajación se realizará en sesiones de 45 minutos con un psicoterapeuta capacitado. |
1 sesión de relajación por semana durante 8 semanas
|
|
Sin intervención: Atención de rutina
Los pacientes recibirán sus tratamientos habituales para el dolor durante todo el estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intensidad media semanal del dolor en los diarios de los pacientes
Periodo de tiempo: 9 semana
|
Cada paciente registrará diariamente la puntuación de la intensidad del dolor en un diario de autoevaluación utilizando una escala de 0 a 10.
El registro comenzará desde la primera sesión de hipnosis o relajación hasta la última sesión (S1 a S9).
|
9 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intensidad del dolor medida al final de cada visita y a los 3 y 6 meses de finalizar el tratamiento
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Intensidad del dolor medida al final de cada sesión de hipnosis o relajación y a los 3 y 6 meses de finalizar el tratamiento
|
8 meses
|
|
Evaluación de la sensación de confort y relajación
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
Al final de cada sesión de hipnosis o relajación, con una escala de 0 a 10.
|
9 semanas
|
|
Componentes afectivos del dolor
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Al final de cada visita y a los 3 y 6 meses de finalizar el tratamiento
|
8 meses
|
|
Procesos emocionales y Alexitimia
Periodo de tiempo: 8 meses
|
8 meses
|
|
|
Síntomas neuropáticos (NPSI)
Periodo de tiempo: 8 meses
|
8 meses
|
|
|
Interferencia con el dolor (Inventario Breve del Dolor)
Periodo de tiempo: 8 meses
|
8 meses
|
|
|
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 8 meses
|
8 meses
|
|
|
Depresion y ansiedad
Periodo de tiempo: 8 meses
|
8 meses
|
|
|
Angustia emocional causada por el dolor.
Periodo de tiempo: 8 meses
|
8 meses
|
|
|
Catástrofe del dolor
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
|
|
Alivio del dolor
Periodo de tiempo: 8 meses
|
8 meses
|
|
|
Retraso en el inicio de los efectos analgésicos
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
|
Porcentaje de respondedores
Periodo de tiempo: 8 meses
|
8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nadine ATTAL, MD, PhD, Groupe Hospitalier Ambroise Paré
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
22 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
22 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P130604
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .