Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van de werkzaamheid van hypnose versus ontspanning en controle bij neuropathische pijn (PSYCNEP)

19 juli 2021 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Werkzaamheid van 2 psychofysische methoden bij de behandeling van neuropathische pijn: een gerandomiseerde gecontroleerde monocentrische studie

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie in twee centra. Het primaire doel van deze studie zal zijn om aan te tonen dat hypnose superieur is aan ontspanning op pijnintensiteit bij patiënten met neuropathische pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn:

  • om een ​​superioriteit van hypnose en ontspanning ten opzichte van de controlegroep op neuropathische pijn aan te tonen.
  • een week na het einde van de behandeling een blijvend effect van de behandeling op neuropathische pijn aantonen.
  • om de klinische voorspellers van respons op hypnose te evalueren (aard van neuropathische symptomen, ernst van angst- en depressieve symptomen, catastrofale pijn, copingstrategieën, emotionele regulatie, respons op de eerste sessie, positieve of negatieve emotionele reactie aan het einde van hypnosesessies).
  • om het effect van hypnose op lange termijn (1, 3 en 6 maanden na het einde van de behandeling) te evalueren.
  • om het effect van hypnose op emotionele processen te evalueren.
  • om hypnose te vergelijken met ontspanning op korte termijn effecten op pijn,

  • om de kwaliteit van leven en de impact van pijn op het dagelijks leven te evalueren: slaap, stemming, angstsymptomen, gebruik van analgetica, neuropathische symptomen, affectieve component van pijn en catastrofale pijn.

    In elke arm zullen 35 patiënten worden ingeschreven, om in totaal 105 te verkrijgen (3 armen). Totale duur voor elke patiënt: 8 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Hauts-de-Seine
      • Boulogne-Billancourt, Hauts-de-Seine, Frankrijk, 92100
        • Centre d'évaluation et de traitement de la douleur, Hôpital Ambroise Paré

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • perifere of centrale neuropathische pijn, waarschijnlijk of definitief
  • Diagnostische vragenlijstscore DN4 ≥ 4/10
  • Chronische pijn met een gemiddelde pijnintensiteit groter dan of gelijk aan 4/10 (digitale schaal)
  • Aanwezigheid van dagelijkse of bijna dagelijkse pijn (d.w.z. minstens 4 dagen per week)
  • Patiënt met reeds bestaande pijn gedurende > 6 maanden
  • Patiënt > 18 en < 60 jaar oud
  • Patiënt met een stabiele analgetische behandeling sinds 15 dagen vóór opname
  • Patiënt kan gedurende 33 weken deelnemen aan het onderzoek
  • Patiënt met een ziektekostenverzekering
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met hypnose
  • Momenteel onder actieve psychotherapie (cognitieve gedragstherapie, psychoanalyse)
  • Arbeidsongeval of procesvoering
  • Drugsmisbruik of misbruik van psychoactieve middelen (DSM-IV)
  • Neuropathische pijn geassocieerd met progressieve ziekte (MS, HIV, kanker ...)
  • Ernstige depressie met aanhoudende handicap of psychose (DSM IV)
  • Intermitterende pijn
  • Patiënt met reeds bestaande pijn gedurende < 6 maanden
  • Andere, meer ernstige pijn dan de pijn die opname rechtvaardigt
  • Proefpersoon kan de onderzoeksinformatie in het document met geïnformeerde toestemming niet begrijpen
  • Onderwerp onder curatele of curatele
  • Ernstige handicap of amputatie
  • Deelname aan een ander onderzoek in dezelfde periode
  • Doofheid
  • Cognitieve stoornissen (dementie, milde cognitieve stoornis, onvermogen om de vragenlijsten te begrijpen)
  • Voor patiënten van de controlearm: Behandeling door middel van hypnose en/of relaxatie, transcraniële magnetische stimulatie of invasieve behandelingen (chirurgie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hypnotische analgesie

Hypnose sessies:

Hypnose bestaat uit een hypnosesessie van 45 minuten met een getrainde hypnotherapeut
Gedragsmatig: Hypnose sessies
1 sessie per week gedurende 8 weken
Experimenteel: Ontspanning

Ontspanningsgroep:

Ontspanning vindt plaats in sessies van 45 minuten met een getrainde psychotherapeut.
Gedragsmatig: Ontspanning groep
1 ontspanningssessie per week gedurende 8 weken
Geen tussenkomst: Routinematige zorg
De patiënten krijgen gedurende de hele studie hun gebruikelijke pijnbehandelingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wekelijkse gemiddelde pijnintensiteit in dagboeken van patiënten
Tijdsspanne: 9 weken
De pijnintensiteitsscore wordt dagelijks door elke patiënt genoteerd op een zelfbeoordelingsdagboek op een schaal van 0 tot 10. De opname begint vanaf de eerste hypnose- of ontspanningssessie tot de laatste sessie (S1 tot S9).
9 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit gemeten aan het einde van elk bezoek en 3 en 6 maanden na het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 8 maanden
Pijnintensiteit gemeten aan het einde van elke hypnose- of ontspanningssessie en 3 en 6 maanden na het einde van de behandeling
8 maanden
Evaluatie van het gevoel van comfort en ontspanning
Tijdsspanne: 9 weken
Aan het einde van elke hypnose- of ontspanningssessie, met een schaal van 0 tot 10.
9 weken
Affectieve componenten van pijn
Tijdsspanne: 8 maanden
Aan het einde van elk bezoek en 3 en 6 maanden na het einde van de behandeling
8 maanden
Emotionele processen en Alexithymie
Tijdsspanne: 8 maanden
8 maanden
Neuropathische symptomen (NPSI)
Tijdsspanne: 8 maanden
8 maanden
Interferentie met pijn (Brief Pain Inventory)
Tijdsspanne: 8 maanden
8 maanden
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 8 maanden
8 maanden
Depressie en angst
Tijdsspanne: 8 maanden
8 maanden
Emotioneel leed veroorzaakt door pijn
Tijdsspanne: 8 maanden
8 maanden
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
Pijnstilling
Tijdsspanne: 8 maanden
8 maanden
Vertraging van het begin van analgetische effecten
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Percentage respondenten
Tijdsspanne: 8 maanden
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nadine ATTAL, MD, PhD, Groupe Hospitalier Ambroise Paré

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P130604

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypnose sessies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren