Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollert studie av effektiviteten av hypnose versus avslapning og kontroll ved nevropatisk smerte (PSYCNEP)

19. juli 2021 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekten av 2 psyko-fysiske metoder for behandling av nevropatisk smerte: en randomisert kontrollert monosentrisk studie

En randomisert dobbeltblind kontrollert studie med to sentre. Hovedmålet med denne studien vil være å vise en overlegenhet av hypnose fremfor avslapning på smerteintensitet hos pasienter med nevropatisk smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De sekundære målene for denne studien er:

  • å vise en overlegenhet av hypnose og avslapning over kontrollgruppe på nevropatisk smerte.
  • å vise varig effekt av behandlingen på nevropatiske smerter en uke etter avsluttet behandling.
  • å evaluere de kliniske prediktorene for respons på hypnose (naturen til nevropatiske symptomer, alvorlighetsgraden av angst og depressive symptomer, smertekatastrofer, mestringsstrategier, emosjonell regulering, respons på den første økten, positiv eller negativ emosjonell reaksjon på slutten av hypnoseøkter).
  • å evaluere effekten av hypnose på lang sikt (1, 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling).
  • å evaluere effekten av hypnose på emosjonelle prosesser.
  • å sammenligne hypnose med avslapning på kortsiktige effekter på smerte,

  • å evaluere livskvaliteten og virkningen av smerte på dagliglivet: søvn, humør, angstsymptomer, smertestillende forbruk, nevropatiske symptomer, affektiv komponent av smerte og smertekatastrofer.

    35 pasienter vil bli registrert i hver arm, for å oppnå 105 totalt (3 armer). Total varighet for hver pasient: 8 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Hauts-de-Seine
      • Boulogne-Billancourt, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92100
        • Centre d'évaluation et de traitement de la douleur, Hôpital Ambroise Paré

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • perifer eller sentral nevropatisk smerte, sannsynlig eller bestemt
  • Diagnostisk spørreskjemascore DN4 ≥ 4/10
  • Kronisk smerte med en gjennomsnittlig smerteintensitet større enn eller lik 4/10 (digital skala)
  • Tilstedeværelse av daglig eller nesten daglig smerte (dvs. minst 4 dager per uke)
  • Pasient med allerede eksisterende smerte i > 6 måneder
  • Pasient > 18 og < 60 år
  • Pasient med stabil smertestillende behandling siden 15 dager før inkludering
  • Pasienten kan delta i forsøket i løpet av 33 uker
  • Pasient som har en helseforsikring
  • Skriftlig informert samtykke signert av pasienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med hypnose
  • For tiden under aktiv psykoterapi (kognitiv atferdsterapi, psykoanalyse)
  • Arbeidsulykke eller rettstvist
  • Narkotikamisbruk eller psykoaktivt rusmisbruk (DSM-IV)
  • Nevropatiske smerter assosiert med progressiv sykdom (MS, HIV, kreft ...)
  • Major depresjon med pågående funksjonshemming eller psykose (DSM IV)
  • Intermitterende smerter
  • Pasient med allerede eksisterende smerte i < 6 måneder
  • Andre mer alvorlig smerte enn smerten som rettferdiggjør inkludering
  • Forsøkspersonen er ikke i stand til å forstå prøveinformasjonen gitt i dokumentet om informert samtykke
  • Emne under kuratorer eller vergemål
  • Alvorlig handikap eller amputasjon
  • Deltakelse i annen studie i samme periode
  • Døvhet
  • Kognitive lidelser (demens, mild kognitiv svikt, manglende evne til å forstå spørreskjemaene)
  • For pasienter i kontrollarmen: Behandling med hypnose og/eller avslapning, transkraniell magnetisk stimulering eller invasive behandlinger (kirurgi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hypnotisk analgesi

Hypnose økter:

Hypnose vil bestå av 45 minutters hypnoseøkt med utdannet hypnoterapeut
Atferdsmessig: Hypnose økter
1 økt per uke i 8 uker
Eksperimentell: Avslapning

Avslappingsgruppe:

Avslapping vil bli gjennomført i 45 minutters økter med utdannet psykoterapeut.
Atferdsmessig: Avslappingsgruppe
1 avspenningsøkt per uke i 8 uker
Ingen inngripen: Rutinemessig omsorg
Pasientene vil få sin vanlige smertebehandling gjennom hele studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ukentlig gjennomsnittlig smerteintensitet i pasientens dagbøker
Tidsramme: 9 uke
Smerteintensitetsskåren vil bli registrert daglig av hver pasient på en selvevalueringsdagbok med en skala fra 0 til 10. Rekorden vil begynne fra den første økten med hypnose eller avspenning til den siste økten (S1 til S9).
9 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet målt ved slutten av hvert besøk og 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling
Tidsramme: 8 måneder
Smerteintensitet målt ved slutten av hver hypnose- eller avspenningsøkt og 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling
8 måneder
Evaluering av følelsen av komfort og avslapning
Tidsramme: 9 uker
På slutten av hver hypnose- eller avslappingsøkt, med en skala fra 0 til 10.
9 uker
Affektive komponenter av smerte
Tidsramme: 8 måneder
Ved slutten av hvert besøk og 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling
8 måneder
Emosjonelle prosesser og Alexitymi
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Nevropatiske symptomer (NPSI)
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Forstyrrelse av smerte (kort smerteoversikt)
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Depresjon og angst
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Følelsesmessige plager forårsaket av smerte
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Smerte katastrofal
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Smertelindring
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Forsinkelse av utbruddet av smertestillende effekter
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Andel respondenter
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nadine ATTAL, MD, PhD, Groupe Hospitalier Ambroise Paré

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

22. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

22. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P130604

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevropatisk smerte

Kliniske studier på Hypnose økter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere