Estudo controlado randomizado da eficácia da hipnose versus relaxamento e controle na dor neuropática (PSYCNEP)
19 de julho de 2021 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Eficácia de 2 Métodos Psicofísicos no Tratamento da Dor Neuropática: um Estudo Monocêntrico Randomizado Controlado
Um estudo randomizado duplo-cego controlado em dois centros.
O objetivo primário deste estudo será mostrar a superioridade da hipnose sobre o relaxamento na intensidade da dor em pacientes com dor neuropática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos secundários deste estudo são:
- para mostrar uma superioridade da hipnose e relaxamento sobre o grupo controle na dor neuropática.
- para mostrar um efeito duradouro do tratamento na dor neuropática uma semana após o fim do tratamento.
- avaliar os preditores clínicos de resposta à hipnose (natureza dos sintomas neuropáticos, gravidade dos sintomas ansiosos e depressivos, catastrofização da dor, estratégias de enfrentamento, regulação emocional, resposta à primeira sessão, reação emocional positiva ou negativa ao final das sessões de hipnose).
- avaliar o efeito da hipnose a longo prazo (1, 3 e 6 meses após o término do tratamento).
- avaliar o efeito da hipnose nos processos emocionais.
- comparar a hipnose ao relaxamento nos efeitos de curto prazo sobre a dor,
avaliar a qualidade de vida e o impacto da dor na vida diária: sono, humor, sintomas de ansiedade, consumo de analgésicos, sintomas neuropáticos, componente afetivo da dor e catastrofização da dor.
35 pacientes serão inscritos em cada braço, para obter 105 no total (3 braços). Duração total para cada paciente: 8 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hauts-de-Seine
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Boulogne-Billancourt, Hauts-de-Seine, França, 92100
- Centre d'évaluation et de traitement de la douleur, Hôpital Ambroise Paré
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- dor neuropática periférica ou central, provável ou definitiva
- Pontuação do questionário de diagnóstico DN4 ≥ 4/10
- Dor crônica com média de intensidade de dor maior ou igual a 4/10 (escala digital)
- Presença de dor diária ou quase diária (ou seja, pelo menos 4 dias por semana)
- Paciente com dor pré-existente por > 6 meses
- Paciente > 18 e < 60 anos
- Paciente com tratamento analgésico estável desde 15 dias antes da inclusão
- Paciente capaz de participar do estudo durante 33 semanas
- Paciente com seguro de saúde
- Consentimento informado por escrito assinado pelo paciente.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com hipnose
- Atualmente em psicoterapia ativa (Terapia Cognitivo-Comportamental, psicanálise)
- Acidente de trabalho ou contencioso
- Abuso de drogas ou abuso de substâncias psicoativas (DSM-IV)
- Dor neuropática associada a doença progressiva (MS, HIV, câncer ...)
- Depressão maior com incapacidade contínua ou psicose (DSM IV)
- dor intermitente
- Paciente com dor pré-existente por < 6 meses
- Outra dor mais intensa do que a dor que justifica a inclusão
- Sujeito incapaz de entender as informações do estudo fornecidas no documento de consentimento informado
- Sujeito sob curadoria ou tutela
- Deficiência grave ou amputação
- Participação em outro estudo no mesmo período
- Surdez
- Distúrbios cognitivos (demência, comprometimento cognitivo leve, incapacidade de entender os questionários)
- Para pacientes do braço de controle: Tratamento por hipnose e/ou relaxamento, estimulação magnética transcraniana ou tratamentos invasivos (cirurgia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Analgesia hipnótica
Sessões de hipnose: A hipnose consistirá em uma sessão de hipnose de 45 minutos com um hipnoterapeuta treinado |
1 sessão por semana durante 8 semanas
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Experimental: Relaxamento
Grupo de relaxamento: O relaxamento será realizado em sessões de 45 minutos com um psicoterapeuta treinado. |
1 sessão de relaxamento por semana durante 8 semanas
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Sem intervenção: Cuidados de rotina
Os pacientes receberão seus tratamentos habituais para a dor ao longo do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade média semanal da dor nos diários dos pacientes
Prazo: 9 semanas
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A pontuação da intensidade da dor será registrada diariamente por cada paciente em um diário de autoavaliação usando uma escala de 0 a 10.
O registro terá início desde a primeira sessão de hipnose ou relaxamento até a última sessão (S1 a S9).
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9 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor medida ao final de cada visita e 3 e 6 meses após o término do tratamento
Prazo: 8 meses
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Intensidade da dor medida ao final de cada sessão de hipnose ou relaxamento e 3 e 6 meses após o término do tratamento
|
8 meses
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Avaliação da sensação de conforto e relaxamento
Prazo: 9 semanas
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No final de cada sessão de hipnose ou relaxamento, com uma escala de 0 a 10.
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9 semanas
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Componentes afetivos da dor
Prazo: 8 meses
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Ao final de cada visita e 3 e 6 meses após o término do tratamento
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8 meses
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Processos emocionais e alexitimia
Prazo: 8 meses
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8 meses
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Sintomas neuropáticos (NPSI)
Prazo: 8 meses
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8 meses
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Interferência com a dor (Brief Pain Inventory)
Prazo: 8 meses
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8 meses
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Avaliação de qualidade de vida
Prazo: 8 meses
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8 meses
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Depressão e ansiedade
Prazo: 8 meses
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8 meses
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Angústia emocional causada pela dor
Prazo: 8 meses
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8 meses
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Catastrofização da dor
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Alívio da dor
Prazo: 8 meses
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8 meses
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Atraso no início dos efeitos analgésicos
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Porcentagem de respondentes
Prazo: 8 meses
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nadine ATTAL, MD, PhD, Groupe Hospitalier Ambroise Paré
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
22 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
22 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P130604
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .