Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, ellenőrzött tanulmány a hipnózis hatékonyságáról a relaxációval és a kontrollal szemben neuropátiás fájdalomban (PSYCNEP)

2021. július 19. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

2 pszicho-fizikai módszer hatékonysága a neuropátiás fájdalom kezelésében: Randomizált, kontrollált monocentrikus vizsgálat

Egy randomizált kettős-vak, kontrollált kétközpontú vizsgálat. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az lesz, hogy a fájdalom intenzitását tekintve a hipnózis felülmúlja a relaxációt neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány másodlagos céljai a következők:

  • hogy a hipnózis és a relaxáció felülmúlja a neuropátiás fájdalom kontrollcsoportját.
  • hogy a kezelés tartós hatását mutassa a neuropátiás fájdalomra egy héttel a kezelés befejezése után.
  • a hipnózisra adott válasz klinikai előrejelzőinek értékelésére (a neuropátiás tünetek jellege, a szorongás és a depressziós tünetek súlyossága, a fájdalom katasztrofális hatása, a megküzdési stratégiák, az érzelmi szabályozás, az első kezelésre adott válasz, a pozitív vagy negatív érzelmi reakció a hipnózisülés végén).
  • a hipnózis hatásának értékelésére hosszú távon (1, 3 és 6 hónappal a kezelés befejezése után).
  • a hipnózis érzelmi folyamatokra gyakorolt ​​hatásának értékelésére.
  • összehasonlítani a hipnózist a relaxációval a fájdalomra gyakorolt ​​rövid távú hatások tekintetében,

  • az életminőség és a fájdalom mindennapi életre gyakorolt ​​hatásának értékelése: alvás, hangulat, szorongásos tünetek, fájdalomcsillapítók fogyasztása, neuropátiás tünetek, a fájdalom affektív összetevője és a fájdalom katasztrofizálása.

    Mindegyik karba 35 beteget vonnak be, így összesen 105 lesz (3 kar). Teljes időtartam minden betegnél: 8 hónap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

105

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Hauts-de-Seine
      • Boulogne-Billancourt, Hauts-de-Seine, Franciaország, 92100
        • Centre d'évaluation et de traitement de la douleur, Hôpital Ambroise Paré

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • perifériás vagy centrális neuropátiás fájdalom, valószínű vagy határozott
  • A diagnosztikai kérdőív pontszáma DN4 ≥ 4/10
  • Krónikus fájdalom, amelynek átlagos fájdalomintenzitása nagyobb vagy egyenlő, mint 4/10 (digitális skála)
  • Napi vagy majdnem napi fájdalom jelenléte (azaz legalább heti 4 nap)
  • 6 hónapnál hosszabb ideig fennálló fájdalommal járó beteg
  • 18 év feletti és 60 évnél fiatalabb beteg
  • 15 nappal a felvétel előtt stabil fájdalomcsillapító kezelésben részesülő beteg
  • A páciens 33 héten keresztül vehet részt a vizsgálatban
  • Betegbiztosítással rendelkező beteg
  • A beteg által aláírt írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes hipnózisos kezelés
  • Jelenleg aktív pszichoterápia alatt áll (kognitív viselkedésterápia, pszichoanalízis)
  • Munkabaleset vagy per
  • Kábítószerrel vagy pszichoaktív szerekkel való visszaélés (DSM-IV)
  • Progresszív betegséggel kapcsolatos neuropátiás fájdalom (SM, HIV, rák...)
  • Súlyos depresszió folyamatos fogyatékossággal vagy pszichózissal (DSM IV)
  • Időszakos fájdalom
  • < 6 hónapig fennálló fájdalommal járó beteg
  • Más súlyosabb fájdalom, mint a felvételt indokoló fájdalom
  • Az alany nem tudja megérteni a tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentumban szereplő, a vizsgálatra vonatkozó információkat
  • Tárgy gondnok vagy gondnokság alatt áll
  • Súlyos fogyatékosság vagy amputáció
  • Részvétel egy másik tanulmányban ugyanebben az időszakban
  • Süketség
  • Kognitív zavarok (demencia, enyhe kognitív károsodás, a kérdőívek megértésének képtelensége)
  • A kontroll kar betegei számára: kezelés hipnózissal és/vagy relaxációval, koponyán keresztüli mágneses stimuláció vagy invazív kezelések (műtét)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hipnotikus fájdalomcsillapítás

Hipnózis foglalkozások:

A hipnózis 45 perces hipnózisból áll egy képzett hipnoterapeutával
Viselkedési: Hipnózis foglalkozások
Heti 1 alkalom 8 héten keresztül
Kísérleti: Kikapcsolódás

Relaxációs csoport:

A relaxációt 45 perces foglalkozásokban, képzett pszichoterapeutával végezzük.
Viselkedési: Relaxációs csoport
Heti 1 relaxációs alkalom 8 héten keresztül
Nincs beavatkozás: Rutin ápolás
A betegek a szokásos fájdalomkezelést kapják a vizsgálat során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Heti átlagos fájdalomintenzitás a betegnaplókban
Időkeret: 9 hét
A fájdalom intenzitási pontszámát minden beteg naponta feljegyzi egy önértékelési naplóba, 0-tól 10-ig terjedő skálán. A felvétel a hipnózis vagy relaxáció első ülésétől az utolsó ülésig (S1-től S9-ig) kezdődik.
9 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitása minden vizit végén, valamint a kezelés befejezése után 3 és 6 hónappal mérve
Időkeret: 8 hónap
A fájdalom intenzitása minden hipnózis vagy relaxáció végén, valamint a kezelés befejezése után 3 és 6 hónappal mérve
8 hónap
A komfortérzet és a kikapcsolódás értékelése
Időkeret: 9 hét
Minden hipnózis vagy relaxációs alkalom végén 0-tól 10-ig terjedő skálával.
9 hét
A fájdalom affektív összetevői
Időkeret: 8 hónap
Minden vizit végén, valamint 3 és 6 hónappal a kezelés befejezése után
8 hónap
Érzelmi folyamatok és Alexithymia
Időkeret: 8 hónap
8 hónap
Neuropathiás tünetek (NPSI)
Időkeret: 8 hónap
8 hónap
A fájdalom zavarása (Brief Pain Inventory)
Időkeret: 8 hónap
8 hónap
Az életminőség felmérése
Időkeret: 8 hónap
8 hónap
Depresszió és szorongás
Időkeret: 8 hónap
8 hónap
Fájdalom okozta érzelmi szorongás
Időkeret: 8 hónap
8 hónap
A fájdalom katasztrofális
Időkeret: 9 hónap
9 hónap
Fájdalomcsillapítás
Időkeret: 8 hónap
8 hónap
A fájdalomcsillapító hatások megjelenésének késleltetése
Időkeret: 8 hét
8 hét
A válaszadók százalékos aránya
Időkeret: 8 hónap
8 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nadine ATTAL, MD, PhD, Groupe Hospitalier Ambroise Paré

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 2.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P130604

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neuropátiás fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Hipnózis foglalkozások

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel