Randomiserad kontrollerad studie av effektiviteten av hypnos kontra avslappning och kontroll vid neuropatisk smärta (PSYCNEP)
19 juli 2021 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Effekten av 2 psyko-fysiska metoder för behandling av neuropatisk smärta: en randomiserad kontrollerad monocentrisk studie
En randomiserad dubbelblind kontrollerad studie med två centra.
Det primära syftet med denna studie kommer att vara att visa en överlägsenhet av hypnos över avslappning på smärtintensitet hos patienter med neuropatisk smärta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De sekundära målen för denna studie är:
- att visa en överlägsenhet av hypnos och avslappning över kontrollgrupp på neuropatisk smärta.
- att visa en bestående effekt av behandlingen på neuropatisk smärta en vecka efter avslutad behandling.
- att utvärdera de kliniska prediktorerna för respons på hypnos (naturen hos neuropatiska symtom, svårighetsgraden av ångest och depressiva symtom, smärtkatastrofer, copingstrategier, emotionell reglering, svar på den första sessionen, positiv eller negativ emotionell reaktion i slutet av hypnossessioner).
- för att utvärdera effekten av hypnos på lång sikt (1, 3 och 6 månader efter avslutad behandling).
- att utvärdera effekten av hypnos på känslomässiga processer.
- att jämföra hypnos med avslappning om kortsiktiga effekter på smärta,
att utvärdera livskvaliteten och smärtans inverkan på det dagliga livet: sömn, humör, ångestsymtom, analgetikakonsumtion, neuropatiska symtom, affektiva komponent av smärta och smärtkatastroferande.
35 patienter kommer att inkluderas i varje arm, för att erhålla 105 totalt (3 armar). Total varaktighet för varje patient: 8 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
105
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hauts-de-Seine
-
Boulogne-Billancourt, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92100
- Centre d'évaluation et de traitement de la douleur, Hôpital Ambroise Paré
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- perifer eller central neuropatisk smärta, trolig eller bestämd
- Diagnostisk frågeformulärpoäng DN4 ≥ 4/10
- Kronisk smärta med en genomsnittlig smärtintensitet större än eller lika med 4/10 (digital skala)
- Förekomst av daglig eller nästan daglig smärta (dvs minst 4 dagar i veckan)
- Patient med redan existerande smärta i > 6 månader
- Patient > 18 och < 60 år
- Patient med stabil analgetisk behandling sedan 15 dagar före inkludering
- Patienten kan delta i prövningen under 33 veckor
- Patient som har en sjukförsäkring
- Skriftligt informerat samtycke undertecknat av patienten.
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med hypnos
- För närvarande under aktiv psykoterapi (kognitiv beteendeterapi, psykoanalys)
- Arbetsolycka eller rättstvist
- Narkotikamissbruk eller missbruk av psykoaktiva substanser (DSM-IV)
- Neuropatisk smärta i samband med progressiv sjukdom (MS, HIV, cancer ...)
- Major depression med pågående funktionsnedsättning eller psykos (DSM IV)
- Intermittent smärta
- Patient med redan existerande smärta i < 6 månader
- Andra svårare smärta än smärtan som motiverar inkludering
- Försökspersonen kan inte förstå prövningsinformationen i det informerade samtyckesdokumentet
- Ämne under kurator eller förmynderskap
- Svårt handikapp eller amputation
- Deltagande i en annan studie under samma period
- Dövhet
- Kognitiva störningar (demens, lindrig kognitiv funktionsnedsättning, oförmåga att förstå frågeformulären)
- För patienter i kontrollarmen: Behandling med hypnos och/eller avslappning, transkraniell magnetisk stimulering eller invasiva behandlingar (kirurgi)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hypnotisk analgesi
Hypnossessioner: Hypnos kommer att bestå av 45 minuters hypnossession med en utbildad hypnosterapeut |
1 pass per vecka under 8 veckor
|
|
Experimentell: Avslappning
Avslappningsgrupp: Avslappning kommer att genomföras i 45 minuters sessioner med en utbildad psykoterapeut. |
1 avslappningspass per vecka under 8 veckor
|
|
Inget ingripande: Rutinvård
Patienterna kommer att få sina vanliga smärtbehandlingar under hela studien
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Veckovis genomsnittlig smärtintensitet i patientens dagböcker
Tidsram: 9 vecka
|
Värdet för smärtintensitet kommer att registreras dagligen av varje patient i en självutvärderingsdagbok med en skala från 0 till 10.
Rekordet börjar från den första sessionen med hypnos eller avslappning till den sista sessionen (S1 till S9).
|
9 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet mätt i slutet av varje besök och 3 och 6 månader efter avslutad behandling
Tidsram: 8 månader
|
Smärtintensitet mätt i slutet av varje hypnos- eller avslappningssession och 3 och 6 månader efter avslutad behandling
|
8 månader
|
|
Utvärdering av känslan av komfort och avkoppling
Tidsram: 9 veckor
|
I slutet av varje hypnos- eller avslappningssession, med en skala från 0 till 10.
|
9 veckor
|
|
Affektiva komponenter av smärta
Tidsram: 8 månader
|
I slutet av varje besök och 3 och 6 månader efter avslutad behandling
|
8 månader
|
|
Emotionella processer och Alexitymi
Tidsram: 8 månader
|
8 månader
|
|
|
Neuropatiska symtom (NPSI)
Tidsram: 8 månader
|
8 månader
|
|
|
Interferens med smärta (Kort smärtinventering)
Tidsram: 8 månader
|
8 månader
|
|
|
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: 8 månader
|
8 månader
|
|
|
Depression och ångest
Tidsram: 8 månader
|
8 månader
|
|
|
Känslomässig ångest orsakad av smärta
Tidsram: 8 månader
|
8 månader
|
|
|
Smärta katastrofal
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
|
|
Smärtlindring
Tidsram: 8 månader
|
8 månader
|
|
|
Fördröjning av uppkomsten av smärtstillande effekter
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
Andel svarande
Tidsram: 8 månader
|
8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Nadine ATTAL, MD, PhD, Groupe Hospitalier Ambroise Paré
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
22 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
22 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
3 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P130604
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .