Рандомизированное контролируемое исследование эффективности гипноза по сравнению с релаксацией и контролем при нейропатической боли (PSYCNEP)
19 июля 2021 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Эффективность двух психофизических методов лечения нейропатической боли: рандомизированное контролируемое моноцентрическое исследование
Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование в двух центрах.
Основная цель этого исследования будет заключаться в том, чтобы показать превосходство гипноза над релаксацией в отношении интенсивности боли у пациентов с невропатической болью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Второстепенными задачами данного исследования являются:
- показать превосходство гипноза и релаксации над контрольной группой при нейропатической боли.
- чтобы показать стойкий эффект лечения нейропатической боли через неделю после окончания лечения.
- оценить клинические предикторы ответа на гипноз (характер нейропатической симптоматики, выраженность тревожно-депрессивной симптоматики, катастрофизация боли, копинг-стратегии, эмоциональная регуляция, реакция на первый сеанс, положительная или отрицательная эмоциональная реакция в конце сеанса гипноза).
- оценить эффект гипноза в отдаленные сроки (через 1, 3 и 6 мес после окончания лечения).
- оценить влияние гипноза на эмоциональные процессы.
- сравнить гипноз с релаксацией по кратковременному воздействию на боль,
оценить качество жизни и влияние боли на повседневную жизнь: сон, настроение, тревожные симптомы, прием анальгетиков, нейропатическую симптоматику, аффективный компонент боли и катастрофизацию боли.
В каждую группу будет включено 35 пациентов, всего 105 пациентов (3 группы). Общая продолжительность для каждого пациента: 8 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
105
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hauts-de-Seine
-
Boulogne-Billancourt, Hauts-de-Seine, Франция, 92100
- Centre d'évaluation et de traitement de la douleur, Hôpital Ambroise Paré
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- периферическая или центральная невропатическая боль, вероятная или определенная
- Оценка по диагностическому опроснику DN4 ≥ 4/10
- Хроническая боль со средней интенсивностью боли, превышающей или равной 4/10 (цифровая шкала)
- Наличие ежедневной или почти ежедневной боли (т.е. не менее 4 дней в неделю)
- Пациент с существовавшей ранее болью в течение > 6 мес.
- Пациент > 18 и < 60 лет
- Пациент со стабильной анальгетической терапией за 15 дней до включения
- Пациент, способный участвовать в исследовании в течение 33 недель
- Пациент, имеющий медицинскую страховку
- Письменное информированное согласие, подписанное пациентом.
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение гипнозом
- В настоящее время проходит активную психотерапию (когнитивно-поведенческая терапия, психоанализ).
- Несчастный случай на производстве или судебный процесс
- Злоупотребление наркотиками или психоактивными веществами (DSM-IV)
- Нейропатическая боль, связанная с прогрессирующим заболеванием (РС, ВИЧ, рак...)
- Большая депрессия с продолжающейся инвалидностью или психозом (DSM IV)
- Периодическая боль
- Пациент с ранее существовавшей болью в течение < 6 месяцев
- Другая более сильная боль, чем боль, оправдывающая включение
- Субъект не может понять информацию об испытании, представленную в документе об информированном согласии.
- Объект под кураторством или опекой
- Тяжелая инвалидность или ампутация
- Участие в другом исследовании в тот же период
- Глухота
- Когнитивные расстройства (слабоумие, легкие когнитивные нарушения, неспособность понять анкеты)
- Для пациентов контрольной группы: Лечение с помощью гипноза и/или релаксации, транскраниальной магнитной стимуляции или инвазивных методов лечения (хирургия)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гипнотическая анальгезия
Сеансы гипноза: Гипноз будет состоять из 45-минутного сеанса гипноза с обученным гипнотерапевтом. |
1 сеанс в неделю в течение 8 недель
|
|
Экспериментальный: Расслабление
Группа релаксации: Релаксация будет проводиться в рамках 45-минутных сеансов с обученным психотерапевтом. |
1 сеанс релаксации в неделю в течение 8 недель
|
|
Без вмешательства: Повседневный уход
На протяжении всего исследования пациенты будут получать обычные обезболивающие.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средненедельная интенсивность боли в дневниках пациентов
Временное ограничение: 9 неделя
|
Оценка интенсивности боли будет ежедневно записываться каждым пациентом в дневник самооценки с использованием шкалы от 0 до 10.
Запись начнется с первого сеанса гипноза или релаксации до последнего сеанса (от S1 до S9).
|
9 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли измеряли в конце каждого визита и через 3 и 6 месяцев после окончания лечения.
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Интенсивность боли измерялась в конце каждого сеанса гипноза или релаксации и через 3 и 6 месяцев после окончания лечения.
|
8 месяцев
|
|
Оценка ощущения комфорта и расслабления
Временное ограничение: 9 недель
|
В конце каждого сеанса гипноза или релаксации по шкале от 0 до 10.
|
9 недель
|
|
Аффективные компоненты боли
Временное ограничение: 8 месяцев
|
В конце каждого визита и через 3 и 6 месяцев после окончания лечения
|
8 месяцев
|
|
Эмоциональные процессы и алекситимия
Временное ограничение: 8 месяцев
|
8 месяцев
|
|
|
Нейропатические симптомы (NPSI)
Временное ограничение: 8 месяцев
|
8 месяцев
|
|
|
Интерференция с болью (краткая инвентаризация боли)
Временное ограничение: 8 месяцев
|
8 месяцев
|
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 8 месяцев
|
8 месяцев
|
|
|
Депрессия и тревога
Временное ограничение: 8 месяцев
|
8 месяцев
|
|
|
Эмоциональное расстройство, вызванное болью
Временное ограничение: 8 месяцев
|
8 месяцев
|
|
|
Боль катастрофизирует
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
|
Облегчение боли
Временное ограничение: 8 месяцев
|
8 месяцев
|
|
|
Отсрочка наступления обезболивающего эффекта
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
Процент ответивших
Временное ограничение: 8 месяцев
|
8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nadine ATTAL, MD, PhD, Groupe Hospitalier Ambroise Paré
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P130604
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .