Randomizowane, kontrolowane badanie skuteczności hipnozy w porównaniu z relaksacją i kontrolą bólu neuropatycznego (PSYCNEP)
19 lipca 2021 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Skuteczność 2 metod psychofizycznych w leczeniu bólu neuropatycznego: randomizowane, kontrolowane badanie monocentryczne
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane w dwóch ośrodkach.
Głównym celem tego badania będzie wykazanie wyższości hipnozy nad relaksacją na nasilenie bólu u pacjentów z bólem neuropatycznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celami drugorzędnymi tego badania są:
- wykazanie wyższości hipnozy i relaksacji nad grupą kontrolną w bólu neuropatycznym.
- w celu wykazania trwałego wpływu leczenia na ból neuropatyczny po tygodniu od zakończenia leczenia.
- ocena klinicznych predyktorów odpowiedzi na hipnozę (charakter objawów neuropatycznych, nasilenie objawów lękowych i depresyjnych, katastrofizm bólu, strategie radzenia sobie, regulacja emocjonalna, reakcja na pierwszą sesję, pozytywna lub negatywna reakcja emocjonalna na zakończenie sesji hipnozy).
- ocena wpływu hipnozy w dłuższej perspektywie (1, 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia).
- ocenić wpływ hipnozy na procesy emocjonalne.
- porównać hipnozę z relaksacją pod kątem krótkotrwałego wpływu na ból,
ocena jakości życia i wpływu bólu na codzienne życie: sen, nastrój, objawy lękowe, zużycie leków przeciwbólowych, objawy neuropatyczne, afektywny komponent bólu i ból katastroficzny.
Do każdego ramienia zostanie włączonych 35 pacjentów, w sumie 105 (3 ramiona). Całkowity czas trwania dla każdego pacjenta: 8 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
105
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hauts-de-Seine
-
Boulogne-Billancourt, Hauts-de-Seine, Francja, 92100
- Centre d'évaluation et de traitement de la douleur, Hôpital Ambroise Paré
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obwodowy lub ośrodkowy ból neuropatyczny, prawdopodobny lub pewny
- Wynik kwestionariusza diagnostycznego DN4 ≥ 4/10
- Ból przewlekły o średniej intensywności bólu większej lub równej 4/10 (skala cyfrowa)
- Obecność codziennego lub prawie codziennego bólu (tj. co najmniej 4 dni w tygodniu)
- Pacjent z istniejącym wcześniej bólem > 6 miesięcy
- Pacjent > 18 i < 60 lat
- Pacjent ze stabilnym leczeniem przeciwbólowym od 15 dni przed włączeniem
- Pacjent zdolny do udziału w badaniu przez 33 tygodnie
- Pacjent posiadający ubezpieczenie zdrowotne
- Pisemna świadoma zgoda podpisana przez pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie hipnozą
- Obecnie w trakcie aktywnej psychoterapii (terapia poznawczo-behawioralna, psychoanaliza)
- Wypadek przy pracy lub sprawa sądowa
- Nadużywanie narkotyków lub substancji psychoaktywnych (DSM-IV)
- Ból neuropatyczny związany z postępującą chorobą (stwardnienie rozsiane, HIV, rak ...)
- Duża depresja z utrzymującą się niepełnosprawnością lub psychozą (DSM IV)
- Przerywany ból
- Pacjent z istniejącym wcześniej bólem przez < 6 miesięcy
- Inny ból cięższy niż ból uzasadniający włączenie
- Uczestnik nie jest w stanie zrozumieć informacji o badaniu podanych w dokumencie świadomej zgody
- Przedmiot pod kuratelą lub kuratelą
- Ciężki upośledzenie lub amputacja
- Uczestnictwo w innym badaniu w tym samym okresie
- Głuchota
- Zaburzenia poznawcze (otępienie, lekkie upośledzenie funkcji poznawczych, niemożność zrozumienia kwestionariuszy)
- Dla pacjentów z ramienia kontrolnego: Leczenie poprzez hipnozę i/lub relaksację, przezczaszkową stymulację magnetyczną lub leczenie inwazyjne (zabieg chirurgiczny)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Analgezja hipnotyczna
Sesje hipnozy: Hipnoza będzie się składać z 45 minutowej sesji hipnozy z przeszkolonym hipnoterapeutą |
1 sesja tygodniowo przez 8 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Relaks
Grupa relaksacyjna: Relaksacja prowadzona będzie w 45 minutowych sesjach z przeszkolonym psychoterapeutą. |
1 sesja relaksacyjna tygodniowo przez 8 tygodni
|
|
Brak interwencji: Rutynowa pielęgnacja
Przez cały czas trwania badania pacjenci będą otrzymywać zwykłe leki przeciwbólowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie tygodniowe natężenie bólu w dzienniczkach pacjentów
Ramy czasowe: 9 tydzień
|
Ocena natężenia bólu będzie codziennie zapisywana przez każdego pacjenta w dzienniku samooceny w skali od 0 do 10.
Zapis rozpocznie się od pierwszej sesji hipnozy lub relaksacji do ostatniej sesji (od S1 do S9).
|
9 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natężenie bólu mierzone na koniec każdej wizyty oraz po 3 i 6 miesiącach od zakończenia leczenia
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Natężenie bólu mierzone na koniec każdej sesji hipnozy lub relaksacji oraz 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
8 miesięcy
|
|
Ocena poczucia komfortu i odprężenia
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Na koniec każdej sesji hipnozy lub relaksacji, w skali od 0 do 10.
|
9 tygodni
|
|
Afektywne komponenty bólu
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Pod koniec każdej wizyty oraz 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
8 miesięcy
|
|
Procesy emocjonalne i aleksytymia
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
8 miesięcy
|
|
|
Objawy neuropatyczne (NPSI)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
8 miesięcy
|
|
|
Ingerencja w ból (Krótka inwentaryzacja bólu)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
8 miesięcy
|
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
8 miesięcy
|
|
|
Depresja i niepokój
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
8 miesięcy
|
|
|
Cierpienie emocjonalne spowodowane bólem
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
8 miesięcy
|
|
|
Ból katastroficzny
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
|
Przeciwbólowy
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
8 miesięcy
|
|
|
Opóźnienie początku działania przeciwbólowego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
|
Procent respondentów
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Nadine ATTAL, MD, PhD, Groupe Hospitalier Ambroise Paré
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P130604
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sesje hipnozy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGAMIDA; Healthy MindRekrutacyjny