Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus hypnoosin tehosta rentoutumiseen ja hallintaan neuropaattisessa kivussa (PSYCNEP)

maanantai 19. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kahden psykofyysisen menetelmän tehokkuus neuropaattisen kivun hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu yksikeskinen tutkimus

Satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu kahden keskuksen tutkimus. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa hypnoosin paremmuus rentoutumiseen verrattuna kivun voimakkuudessa potilailla, joilla on neuropaattinen kipu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

  • osoittaa hypnoosin ja rentoutumisen paremmuus verrattuna neuropaattisen kivun kontrolliryhmään.
  • osoittaakseen hoidon kestävän vaikutuksen neuropaattiseen kipuun viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
  • arvioida hypnoosivasteen kliinisiä ennustajia (neuropaattisten oireiden luonne, ahdistuneisuuden ja masennusoireiden vakavuus, kivun katastrofi, selviytymisstrategiat, emotionaalinen säätely, vaste ensimmäiseen istuntoon, positiivinen tai negatiivinen tunnereaktio hypnoosiistuntojen lopussa).
  • arvioida hypnoosin vaikutusta pitkällä aikavälillä (1, 3 ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen).
  • arvioida hypnoosin vaikutusta tunneprosesseihin.
  • verrata hypnoosia rentoutumiseen lyhytaikaisten kipuvaikutusten suhteen,

  • arvioida elämänlaatua ja kivun vaikutusta jokapäiväiseen elämään: uni, mieliala, ahdistuneisuusoireet, kipulääkkeiden kulutus, neuropaattiset oireet, kivun affektiivinen komponentti ja kivun katastrofi.

    Kuhunkin haaraan otetaan 35 potilasta, jolloin saadaan yhteensä 105 (3 haaraa). Kokonaiskesto per potilas: 8 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Hauts-de-Seine
      • Boulogne-Billancourt, Hauts-de-Seine, Ranska, 92100
        • Centre d'évaluation et de traitement de la douleur, Hôpital Ambroise Paré

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • perifeerinen tai sentraalinen neuropaattinen kipu, todennäköinen tai selvä
  • Diagnostisen kyselylomakkeen pistemäärä DN4 ≥ 4/10
  • Krooninen kipu, jonka keskimääräinen kivun voimakkuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 4/10 (digitaalinen asteikko)
  • Päivittäinen tai lähes päivittäinen kipu (eli vähintään 4 päivää viikossa)
  • Potilas, jolla on ollut kipua yli 6 kuukautta
  • Potilas > 18 ja < 60 vuotta vanha
  • Potilas, joka on saanut vakaata analgeettista hoitoa 15 päivää ennen sisällyttämistä
  • Potilas voi osallistua tutkimukseen 33 viikon ajan
  • Potilaalla sairausvakuutus
  • Potilaan allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito hypnoosilla
  • Tällä hetkellä aktiivisessa psykoterapiassa (kognitiivinen käyttäytymisterapia, psykoanalyysi)
  • Työtapaturma tai oikeudenkäynti
  • Huumeiden väärinkäyttö tai psykoaktiivisten aineiden väärinkäyttö (DSM-IV)
  • Etenevään sairauteen liittyvä neuropaattinen kipu (MS, HIV, syöpä...)
  • Vakava masennus, johon liittyy jatkuva vamma tai psykoosi (DSM IV)
  • Ajoittainen kipu
  • Potilas, jolla on aiemmin ollut kipua < 6 kuukautta
  • Muuta vakavampaa kipua kuin se kipu, joka oikeuttaa sisällyttämisen
  • Koehenkilö ei ymmärrä tietoon perustuvassa suostumusasiakirjassa annettuja kokeilutietoja
  • Kuraattorien tai holhouksen alainen aihe
  • Vakava vamma tai amputaatio
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen samalla ajanjaksolla
  • Kuurous
  • Kognitiiviset häiriöt (dementia, lievä kognitiivinen häiriö, kyvyttömyys ymmärtää kyselylomakkeita)
  • Kontrollihaaran potilaat: Hoito hypnoosilla ja/tai rentoutumisella, transkraniaalinen magneettistimulaatio tai invasiiviset hoidot (leikkaus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hypnoottinen analgesia

Hypnoositunnit:

Hypnoosi koostuu 45 minuutin hypnoosijaksosta koulutetun hypnoterapeutin kanssa
Käyttäytyminen: Hypnoosi-istunnot
1 harjoitus viikossa 8 viikon ajan
Kokeellinen: Rentoutuminen

Rentouttava ryhmä:

Rentoutuminen suoritetaan 45 minuutin istunnoissa koulutetun psykoterapeutin kanssa.
Käyttäytyminen: Rentouttava ryhmä
1 rentoutumiskerta viikossa 8 viikon ajan
Ei väliintuloa: Rutiinihoito
Potilaat saavat tavanomaisia ​​kipuhoitoja koko tutkimuksen ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viikoittainen keskimääräinen kivun voimakkuus potilaiden päiväkirjoissa
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Jokainen potilas kirjaa päivittäin kivun voimakkuuden pisteytyksen itsearviointipäiväkirjaan asteikolla 0-10. Ennätys alkaa ensimmäisestä hypnoosista tai rentoutumisesta viimeiseen istuntoon (S1 - S9).
9 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuus mitataan jokaisen käynnin lopussa ja 3 ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Kivun voimakkuus mitattuna jokaisen hypnoosi- tai rentoutumisistunnon lopussa ja 3 ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
8 kuukautta
Mukavuuden ja rentoutumisen tunteen arviointi
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Jokaisen hypnoosi- tai rentoutumisistunnon lopussa asteikolla 0-10.
9 viikkoa
Kivun vaikuttavat komponentit
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Jokaisen käynnin lopussa ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
8 kuukautta
Tunneprosessit ja Alexithymia
Aikaikkuna: 8 kuukautta
8 kuukautta
Neuropaattiset oireet (NPSI)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
8 kuukautta
Kivun häiriöt (lyhyt kipukartoitus)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
8 kuukautta
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 8 kuukautta
8 kuukautta
Masennus ja ahdistus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
8 kuukautta
Kivun aiheuttama emotionaalinen ahdistus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
8 kuukautta
Kipu katastrofaalinen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
Kivunlievitystä
Aikaikkuna: 8 kuukautta
8 kuukautta
Analgeettisten vaikutusten alkamisen viivästyminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Vastaajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Nadine ATTAL, MD, PhD, Groupe Hospitalier Ambroise Paré

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P130604

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuropaattinen kipu

Kliiniset tutkimukset Hypnoosi-istunnot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa