신경병성 통증에서 최면 대 이완 및 조절의 효능에 대한 무작위 통제 연구 (PSYCNEP)
2021년 7월 19일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
신경병증성 통증 치료에 있어 2가지 정신-신체적 방법의 효능: 무작위 통제 단일 중심적 연구
무작위 이중 맹검 제어 두 센터 연구.
본 연구의 주요 목적은 신경병증성 통증 환자의 통증 강도에서 이완보다 최면이 우월함을 보여주는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 신경병증성 통증에 대해 최면과 이완이 대조군에 비해 우월함을 보였다.
- 치료 종료 1주일 후 신경병증성 통증에 대한 지속적인 치료 효과를 보여주기 위해
- 최면에 대한 반응의 임상적 예측 인자(신경병증 증상의 특성, 불안 및 우울 증상의 중증도, 통증 파국화, 대처 전략, 감정 조절, 첫 번째 세션에 대한 반응, 최면 세션 종료 시 긍정적 또는 부정적 감정 반응)을 평가합니다.
- 장기(치료 종료 후 1, 3, 6개월)에서 최면의 효과를 평가합니다.
- 최면이 정서적 과정에 미치는 영향을 평가합니다.
- 통증에 대한 단기 효과에 대한 최면과 이완을 비교하기 위해,
삶의 질과 일상 생활에 대한 통증의 영향을 평가하기 위해: 수면, 기분, 불안 증상, 진통제 소비, 신경병증 증상, 통증의 정동적 요소 및 통증 파국화.
35명의 환자가 각 부문에 등록되어 총 105명(3개 부문)을 얻습니다. 각 환자의 총 기간: 8개월.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hauts-de-Seine
-
Boulogne-Billancourt, Hauts-de-Seine, 프랑스, 92100
- Centre d'évaluation et de traitement de la douleur, Hôpital Ambroise Paré
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 말초 또는 중추 신경 병증 통증, 가능성이 있거나 확실함
- 진단 설문 점수 DN4 ≥ 4/10
- 평균 통증 강도가 4/10(디지털 척도) 이상인 만성 통증
- 매일 또는 거의 매일 통증이 있음(예: 주당 최소 4일)
- 6개월 이상 기존 통증이 있는 환자
- 18세 초과 및 60세 미만 환자
- 포함 전 15일 이후 안정적인 진통제 치료를 받고 있는 환자
- 33주 동안 시험에 참여할 수 있는 환자
- 건강 보험이 있는 환자
- 환자가 서명한 서면 동의서.
제외 기준:
- 최면을 이용한 사전 치료
- 현재 적극적인 심리치료(인지행동치료, 정신분석) 중
- 업무상 사고 또는 소송
- 약물 남용 또는 향정신성 물질 남용(DSM-IV)
- 진행성 질환(MS, HIV, 암 ...)과 관련된 신경병성 통증
- 지속적인 장애 또는 정신병을 동반한 주요 우울증(DSM IV)
- 간헐적 통증
- 6개월 미만의 기존 통증이 있는 환자
- 포함을 정당화하는 통증보다 더 심한 기타 통증
- 사전동의서에 제공된 임상시험 정보를 이해할 수 없는 피험자
- 큐레이터 또는 후견 대상
- 심각한 장애 또는 절단
- 같은 기간의 다른 연구에 참여
- 난청
- 인지 장애(치매, 경미한 인지 장애, 설문지를 이해하지 못함)
- 컨트롤 암 환자의 경우: 최면 및/또는 이완, 경두개 자기 자극 또는 침습적 치료(수술)에 의한 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 최면 진통제
최면 세션: 최면은 훈련된 최면 치료사와의 45분 최면 세션으로 구성됩니다. |
8주 동안 주당 1회
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실험적: 기분 전환
휴식 그룹: 휴식은 훈련된 심리 치료사와 함께 45분 세션으로 진행됩니다. |
8주 동안 주당 1회 휴식 세션
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간섭 없음: 일상적인 관리
환자는 연구 기간 동안 일반적인 통증 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 일지의 주간 평균 통증 강도
기간: 9주
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통증 강도 점수는 0에서 10까지의 척도를 사용하여 자가 평가 일기에 각 환자에 의해 매일 기록됩니다.
기록은 최면 또는 이완의 첫 번째 세션부터 마지막 세션(S1~S9)까지 시작됩니다.
|
9주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 방문 종료 시 및 치료 종료 후 3개월 및 6개월 후에 측정된 통증 강도
기간: 8 개월
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각 최면 또는 이완 세션이 끝날 때와 치료 종료 후 3개월 및 6개월 후에 측정된 통증 강도
|
8 개월
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편안함과 이완감 평가
기간: 9주
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최면 또는 이완 세션이 끝날 때마다 0에서 10까지의 척도로 표시됩니다.
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9주
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고통의 정서적 구성 요소
기간: 8 개월
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방문 종료 시 및 치료 종료 후 3개월 및 6개월 후
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8 개월
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정서적 과정과 감정표현 불능증
기간: 8 개월
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8 개월
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신경병증 증상(NPSI)
기간: 8 개월
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8 개월
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통증 간섭(간단한 통증 인벤토리)
기간: 8 개월
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8 개월
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삶의 질 평가
기간: 8 개월
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8 개월
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우울증과 불안
기간: 8 개월
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8 개월
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고통으로 인한 정서적 고통
기간: 8 개월
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8 개월
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통증 파국화
기간: 9개월
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9개월
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통증 완화
기간: 8 개월
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8 개월
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진통 효과의 개시 지연
기간: 8주
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8주
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응답자 비율
기간: 8 개월
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8 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nadine ATTAL, MD, PhD, Groupe Hospitalier Ambroise Paré
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 22일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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