Étude contrôlée randomisée de l'efficacité de l'hypnose par rapport à la relaxation et au contrôle de la douleur neuropathique (PSYCNEP)
19 juillet 2021 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Efficacité de 2 méthodes psycho-physiques dans le traitement de la douleur neuropathique : une étude monocentrique contrôlée randomisée
Une étude randomisée en double aveugle contrôlée dans deux centres.
L'objectif principal de cette étude sera de montrer une supériorité de l'hypnose sur la relaxation sur l'intensité de la douleur chez les patients souffrant de douleurs neuropathiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs secondaires de cette étude sont :
- pour montrer une supériorité de l'hypnose et de la relaxation sur le groupe contrôle sur la douleur neuropathique.
- montrer un effet durable du traitement sur la douleur neuropathique une semaine après la fin du traitement.
- d'évaluer les prédicteurs cliniques de la réponse à l'hypnose (nature des symptômes neuropathiques, sévérité des symptômes anxieux et dépressifs, catastrophisation de la douleur, stratégies d'adaptation, régulation émotionnelle, réponse à la première séance, réaction émotionnelle positive ou négative à la fin des séances d'hypnose).
- évaluer l'effet de l'hypnose à long terme (1, 3 et 6 mois après la fin du traitement).
- évaluer l'effet de l'hypnose sur les processus émotionnels.
- comparer l'hypnose à la relaxation sur les effets à court terme sur la douleur,
évaluer la qualité de vie et l'impact de la douleur sur la vie quotidienne : sommeil, humeur, symptômes anxieux, consommation d'analgésiques, symptômes neuropathiques, composante affective de la douleur et catastrophisme de la douleur.
35 patients seront enrôlés dans chaque bras, pour obtenir 105 au total (3 bras). Durée totale pour chaque patient : 8 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
105
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hauts-de-Seine
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Boulogne-Billancourt, Hauts-de-Seine, France, 92100
- Centre d'évaluation et de traitement de la douleur, Hôpital Ambroise Paré
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- douleur neuropathique périphérique ou centrale, probable ou certaine
- Score questionnaire diagnostique DN4 ≥ 4/10
- Douleur chronique avec une moyenne d'intensité de la douleur supérieure ou égale à 4/10 (échelle numérique)
- Présence de douleurs quotidiennes ou quasi quotidiennes (c'est-à-dire au moins 4 jours par semaine)
- Patient avec douleur préexistante depuis > 6 mois
- Patient > 18 et < 60 ans
- Patient avec un traitement antalgique stable depuis 15 jours avant l'inclusion
- Patient capable de participer à l'essai pendant 33 semaines
- Patient ayant une assurance maladie
- Consentement éclairé écrit signé par le patient.
Critère d'exclusion:
- Traitement préalable par hypnose
- Actuellement sous psychothérapie active (thérapie cognitivo-comportementale, psychanalyse)
- Accident du travail ou litige
- Abus de drogues ou abus de substances psychoactives (DSM-IV)
- Douleurs neuropathiques associées à une maladie évolutive (SEP, VIH, cancer...)
- Dépression majeure avec incapacité continue ou psychose (DSM IV)
- Douleur intermittente
- Patient avec douleur préexistante depuis < 6 mois
- Autre douleur plus intense que la douleur justifiant l'inclusion
- Sujet incapable de comprendre les informations sur l'essai fournies dans le document de consentement éclairé
- Sujet sous curatelle ou curatelle
- Handicap sévère ou amputation
- Participation à une autre étude dans la même période
- Surdité
- Troubles cognitifs (démence, troubles cognitifs légers, incapacité à comprendre les questionnaires)
- Pour les patients du bras contrôle : Traitement par hypnose et/ou relaxation, stimulation magnétique transcrânienne, ou traitements invasifs (chirurgie)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Analgésie hypnotique
Séances d'hypnose : L'hypnose consistera en une séance d'hypnose de 45 minutes avec un hypnothérapeute qualifié |
1 séance par semaine pendant 8 semaines
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Expérimental: Relaxation
Groupe détente : La relaxation se déroulera en séances de 45 minutes avec un psychothérapeute formé. |
1 séance de relaxation par semaine pendant 8 semaines
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Aucune intervention: Soins courants
Les patients recevront leurs traitements habituels contre la douleur tout au long de l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intensité moyenne hebdomadaire de la douleur dans les journaux des patients
Délai: 9 semaines
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Le score d'intensité de la douleur sera enregistré quotidiennement par chaque patient sur un journal d'auto-évaluation sur une échelle de 0 à 10.
L'enregistrement commencera de la première séance d'hypnose ou de relaxation jusqu'à la dernière séance (S1 à S9).
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9 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intensité de la douleur mesurée à la fin de chaque visite et 3 et 6 mois après la fin du traitement
Délai: 8 mois
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Intensité de la douleur mesurée à la fin de chaque séance d'hypnose ou de relaxation et 3 et 6 mois après la fin du traitement
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8 mois
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Évaluation de la sensation de confort et de détente
Délai: 9 semaines
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A la fin de chaque séance d'hypnose ou de relaxation, avec une échelle de 0 à 10.
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9 semaines
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Composantes affectives de la douleur
Délai: 8 mois
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A la fin de chaque visite et 3 et 6 mois après la fin du traitement
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8 mois
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Processus émotionnels et alexithymie
Délai: 8 mois
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8 mois
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Symptômes neuropathiques (NPSI)
Délai: 8 mois
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8 mois
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Interférence avec la douleur (Brief Pain Inventory)
Délai: 8 mois
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8 mois
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: 8 mois
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8 mois
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Dépression et anxiété
Délai: 8 mois
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8 mois
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Détresse émotionnelle causée par la douleur
Délai: 8 mois
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8 mois
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La douleur catastrophique
Délai: 9 mois
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9 mois
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Soulagement de la douleur
Délai: 8 mois
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8 mois
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Retard d'apparition des effets antalgiques
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Pourcentage de répondants
Délai: 8 mois
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8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nadine ATTAL, MD, PhD, Groupe Hospitalier Ambroise Paré
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
22 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
22 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2014
Première publication (Estimation)
3 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P130604
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .