催眠与放松和控制在神经性疼痛中疗效的随机对照研究 (PSYCNEP)
2021年7月19日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
两种心理物理方法治疗神经性疼痛的疗效：一项随机对照单中心研究
一项随机双盲对照的两个中心研究。
本研究的主要目的是显示催眠对神经性疼痛患者疼痛强度的放松优于放松。
研究概览
详细说明
本研究的次要目标是：
- 以显示催眠和放松优于对照组对神经性疼痛的优势。
- 以显示治疗结束一周后治疗对神经性疼痛的持久效果。
- 评估对催眠反应的临床预测因素（神经性症状的性质、焦虑和抑郁症状的严重程度、疼痛灾难化、应对策略、情绪调节、对第一次疗程的反应、催眠结束时的积极或消极情绪反应）。
- 评估催眠的长期效果（治疗结束后1、3、6个月）。
- 评估催眠对情绪过程的影响。
- 比较催眠与放松对疼痛的短期影响，
评估生活质量和疼痛对日常生活的影响：睡眠、情绪、焦虑症状、镇痛药用量、神经性症状、疼痛的情感成分和疼痛灾难化。
每组将招募 35 名患者，总共获得 105 名（3 组）。 每位患者的总持续时间：8 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hauts-de-Seine
-
Boulogne-Billancourt、Hauts-de-Seine、法国、92100
- Centre d'évaluation et de traitement de la douleur, Hôpital Ambroise Paré
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 外周或中枢神经性疼痛，很可能或确定
- 诊断问卷评分 DN4 ≥ 4/10
- 平均疼痛强度大于或等于 4/10（数字量表）的慢性疼痛
- 每天或几乎每天都存在疼痛（即每周至少 4 天）
- 已有疼痛超过 6 个月的患者
- 患者 > 18 岁且 < 60 岁
- 自入组前 15 天起接受稳定镇痛治疗的患者
- 患者能够在 33 周内参与试验
- 有健康保险的患者
- 患者签署的书面知情同意书。
排除标准：
- 预先接受催眠治疗
- 目前正在接受积极的心理治疗（认知行为治疗、心理分析）
- 工伤或诉讼
- 药物滥用或精神活性物质滥用 (DSM-IV)
- 与进行性疾病（MS、HIV、癌症......）相关的神经性疼痛
- 伴有持续残疾或精神病的重度抑郁症（DSM IV）
- 间歇性疼痛
- 既往疼痛小于 6 个月的患者
- 其他比证明纳入的疼痛更严重的疼痛
- 受试者无法理解知情同意书提供的试验信息
- 主题在策展人或监护人之下
- 严重残疾或截肢
- 同期参加另一项研究
- 耳聋
- 认知障碍（痴呆症、轻度认知障碍、无法理解问卷）
- 对于对照组的患者：通过催眠和/或放松、经颅磁刺激或侵入性治疗（手术）进行治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：催眠镇痛
催眠课程： 催眠将包括与训练有素的催眠治疗师进行的 45 分钟催眠会议 |
在 8 周内每周 1 节课
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实验性的：松弛
放松组： 训练有素的心理治疗师将在 45 分钟的课程中进行放松。 |
在 8 周内每周 1 次放松课程
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无干预：日常护理
在整个研究过程中，患者将接受他们通常的疼痛治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者日记中的每周平均疼痛强度
大体时间：9周
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疼痛强度评分将由每位患者每天使用 0 到 10 的等级记录在自我评估日记中。
记录将从催眠或放松的第一节开始到最后一节（S1 到 S9）。
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9周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在每次就诊结束时以及治疗结束后 3 个月和 6 个月测量疼痛强度
大体时间：8个月
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在每次催眠或放松疗程结束时以及治疗结束后 3 个月和 6 个月测量疼痛强度
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8个月
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评估舒适和放松的感觉
大体时间：9周
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在每次催眠或放松疗程结束时，评分从 0 到 10。
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9周
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疼痛的影响成分
大体时间：8个月
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每次访视结束时以及治疗结束后 3 个月和 6 个月
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8个月
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情绪过程和述情障碍
大体时间：8个月
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8个月
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神经性症状 (NPSI)
大体时间：8个月
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8个月
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对疼痛的干扰（简要疼痛量表）
大体时间：8个月
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8个月
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生活质量评估
大体时间：8个月
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8个月
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抑郁和焦虑
大体时间：8个月
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8个月
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疼痛引起的情绪困扰
大体时间：8个月
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8个月
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疼痛灾难化
大体时间：9个月
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9个月
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缓解疼痛
大体时间：8个月
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8个月
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延迟镇痛作用的发生
大体时间：8周
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8周
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回复者的百分比
大体时间：8个月
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8个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nadine ATTAL, MD, PhD、Groupe Hospitalier Ambroise Paré
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年6月22日
研究完成 (实际的)
2021年6月22日
研究注册日期
首次提交
2014年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月2日
首次发布 (估计)
2014年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月19日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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