- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02256371
Randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit von Hypnose im Vergleich zu Entspannung und Kontrolle bei neuropathischen Schmerzen (PSYCNEP)
Wirksamkeit von zwei psychophysischen Methoden bei der Behandlung neuropathischer Schmerzen: eine randomisierte kontrollierte monozentrische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die sekundären Ziele dieser Studie sind:
- um eine Überlegenheit von Hypnose und Entspannung gegenüber der Kontrollgruppe bei neuropathischen Schmerzen zu zeigen.
- um eine Woche nach Behandlungsende eine nachhaltige Wirkung der Behandlung auf neuropathische Schmerzen zu zeigen.
- Bewertung der klinischen Prädiktoren für die Reaktion auf Hypnose (Art der neuropathischen Symptome, Schwere der Angst und depressiven Symptome, Schmerzkatastrophe, Bewältigungsstrategien, emotionale Regulierung, Reaktion auf die erste Sitzung, positive oder negative emotionale Reaktion am Ende der Hypnosesitzungen).
- um die Wirkung der Hypnose langfristig zu bewerten (1, 3 und 6 Monate nach Ende der Behandlung).
- um die Wirkung von Hypnose auf emotionale Prozesse zu bewerten.
- Hypnose mit Entspannung hinsichtlich kurzfristiger Auswirkungen auf Schmerzen zu vergleichen,
um die Lebensqualität und die Auswirkungen von Schmerzen auf das tägliche Leben zu bewerten: Schlaf, Stimmung, Angstsymptome, Analgetikakonsum, neuropathische Symptome, affektive Komponente des Schmerzes und Schmerzkatastrophe.
35 Patienten werden in jeden Arm aufgenommen, um insgesamt 105 zu erhalten (3 Arme). Gesamtdauer für jeden Patienten: 8 Monate.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hauts-de-Seine
-
Boulogne-Billancourt, Hauts-de-Seine, Frankreich, 92100
- Centre d'évaluation et de traitement de la douleur, Hôpital Ambroise Paré
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- peripherer oder zentraler neuropathischer Schmerz, wahrscheinlich oder eindeutig
- Diagnostischer Fragebogen-Score DN4 ≥ 4/10
- Chronischer Schmerz mit einer durchschnittlichen Schmerzintensität größer oder gleich 4/10 (digitale Skala)
- Vorhandensein täglicher oder fast täglicher Schmerzen (d. h. mindestens 4 Tage pro Woche)
- Patient mit bereits seit > 6 Monaten bestehenden Schmerzen
- Patient > 18 und < 60 Jahre alt
- Patient mit stabiler Analgetikabehandlung seit 15 Tagen vor Aufnahme
- Der Patient konnte 33 Wochen lang an der Studie teilnehmen
- Patient mit Krankenversicherung
- Vom Patienten unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit Hypnose
- Derzeit in aktiver Psychotherapie (Kognitive Verhaltenstherapie, Psychoanalyse)
- Arbeitsunfall oder Rechtsstreit
- Drogenmissbrauch oder Missbrauch psychoaktiver Substanzen (DSM-IV)
- Neuropathischer Schmerz im Zusammenhang mit fortschreitender Erkrankung (MS, HIV, Krebs ...)
- Schwere Depression mit anhaltender Behinderung oder Psychose (DSM IV)
- Zeitweilige Schmerzen
- Patient mit vorbestehenden Schmerzen seit < 6 Monaten
- Andere Schmerzen, die stärker sind als die Schmerzen, die die Einbeziehung rechtfertigen
- Der Proband ist nicht in der Lage, die in der Einverständniserklärung enthaltenen Informationen zur Studie zu verstehen
- Gegenstand unter Kuratoren oder Vormundschaft
- Schwere Behinderung oder Amputation
- Teilnahme an einer anderen Studie im gleichen Zeitraum
- Taubheit
- Kognitive Störungen (Demenz, leichte kognitive Beeinträchtigung, Unfähigkeit, die Fragebögen zu verstehen)
- Für Patienten des Kontrollarms: Behandlung durch Hypnose und/oder Entspannung, transkranielle Magnetstimulation oder invasive Behandlungen (Operation)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Hypnotische Analgesie
Hypnosesitzungen: Die Hypnose besteht aus einer 45-minütigen Hypnosesitzung mit einem ausgebildeten Hypnotherapeuten |
1 Sitzung pro Woche während 8 Wochen
|
Experimental: Entspannung
Entspannungsgruppe: Die Entspannung erfolgt in 45-minütigen Sitzungen mit einem ausgebildeten Psychotherapeuten. |
1 Entspannungssitzung pro Woche während 8 Wochen
|
Kein Eingriff: Routinepflege
Die Patienten erhalten während der gesamten Studie ihre üblichen Schmerzbehandlungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wöchentliche mittlere Schmerzintensität in Patiententagebüchern
Zeitfenster: 9 Woche
|
Der Schmerzintensitätswert wird täglich von jedem Patienten in einem Selbstbewertungstagebuch auf einer Skala von 0 bis 10 aufgezeichnet.
Die Aufzeichnung beginnt von der ersten Hypnose- oder Entspannungssitzung bis zur letzten Sitzung (S1 bis S9).
|
9 Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Schmerzintensität wurde am Ende jedes Besuchs sowie 3 und 6 Monate nach Ende der Behandlung gemessen
Zeitfenster: 8 Monate
|
Die Schmerzintensität wird am Ende jeder Hypnose- oder Entspannungssitzung sowie 3 und 6 Monate nach Ende der Behandlung gemessen
|
8 Monate
|
Bewertung des Gefühls von Komfort und Entspannung
Zeitfenster: 9 Wochen
|
Am Ende jeder Hypnose- oder Entspannungssitzung, mit einer Skala von 0 bis 10.
|
9 Wochen
|
Affektive Komponenten des Schmerzes
Zeitfenster: 8 Monate
|
Am Ende jedes Besuchs und 3 und 6 Monate nach Ende der Behandlung
|
8 Monate
|
Emotionale Prozesse und Alexithymie
Zeitfenster: 8 Monate
|
8 Monate
|
|
Neuropathische Symptome (NPSI)
Zeitfenster: 8 Monate
|
8 Monate
|
|
Beeinträchtigung des Schmerzes (kurzes Schmerzinventar)
Zeitfenster: 8 Monate
|
8 Monate
|
|
Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Monate
|
8 Monate
|
|
Depression und Angst
Zeitfenster: 8 Monate
|
8 Monate
|
|
Emotionale Belastung durch Schmerzen
Zeitfenster: 8 Monate
|
8 Monate
|
|
Schmerz katastrophal
Zeitfenster: 9 Monate
|
9 Monate
|
|
Schmerzlinderung
Zeitfenster: 8 Monate
|
8 Monate
|
|
Verzögerung des Einsetzens der analgetischen Wirkung
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
|
Prozentsatz der Antwortenden
Zeitfenster: 8 Monate
|
8 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nadine ATTAL, MD, PhD, Groupe Hospitalier Ambroise Paré
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P130604
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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