Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​hypnose versus afslapning og kontrol ved neuropatisk smerte (PSYCNEP)

19. juli 2021 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekten af ​​2 psyko-fysiske metoder til behandling af neuropatisk smerte: en randomiseret kontrolleret monocentrisk undersøgelse

En randomiseret dobbelt-blind kontrolleret to centre undersøgelse. Det primære formål med denne undersøgelse vil være at vise en overlegenhed af hypnose over afslapning på smerteintensitet hos patienter med neuropatisk smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De sekundære mål for denne undersøgelse er:

  • at vise en overlegenhed af hypnose og afslapning over kontrolgruppe på neuropatiske smerter.
  • at vise en varig effekt af behandlingen på neuropatiske smerter en uge efter endt behandling.
  • at evaluere de kliniske prædiktorer for respons på hypnose (naturen af ​​neuropatiske symptomer, sværhedsgraden af ​​angst og depressive symptomer, smertekatastrofer, mestringsstrategier, følelsesmæssig regulering, respons på den første session, positiv eller negativ følelsesmæssig reaktion i slutningen af ​​hypnosesessioner).
  • at evaluere effekten af ​​hypnose på længere sigt (1, 3 og 6 måneder efter endt behandling).
  • at evaluere effekten af ​​hypnose på følelsesmæssige processer.
  • at sammenligne hypnose med afslapning om kortsigtede virkninger på smerte,

  • at evaluere livskvaliteten og smertens indvirkning på dagligdagen: søvn, humør, angstsymptomer, smertestillende forbrug, neuropatiske symptomer, affektiv komponent af smerte og smertekatastrofer.

    35 patienter vil blive indskrevet i hver arm, for at opnå 105 i alt (3 arme). Samlet varighed for hver patient: 8 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Hauts-de-Seine
      • Boulogne-Billancourt, Hauts-de-Seine, Frankrig, 92100
        • Centre d'évaluation et de traitement de la douleur, Hôpital Ambroise Paré

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • perifer eller central neuropatisk smerte, sandsynlig eller bestemt
  • Diagnostisk spørgeskemascore DN4 ≥ 4/10
  • Kronisk smerte med en gennemsnitlig smerteintensitet større end eller lig med 4/10 (digital skala)
  • Tilstedeværelse af daglige eller næsten daglige smerter (dvs. mindst 4 dage om ugen)
  • Patient med allerede eksisterende smerter i > 6 måneder
  • Patient > 18 og < 60 år
  • Patient med stabil smertestillende behandling siden 15 dage før inklusion
  • Patient i stand til at deltage i forsøget i 33 uger
  • Patienten har en sygeforsikring
  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet af patienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med hypnose
  • I øjeblikket under aktiv psykoterapi (kognitiv adfærdsterapi, psykoanalyse)
  • Arbejdsulykke eller retssager
  • Stofmisbrug eller psykoaktivt stofmisbrug (DSM-IV)
  • Neuropatisk smerte forbundet med progressiv sygdom (MS, HIV, kræft ...)
  • Større depression med vedvarende handicap eller psykose (DSM IV)
  • Intermitterende smerter
  • Patient med allerede eksisterende smerter i < 6 måneder
  • Andre mere alvorlige smerter end den smerte, der retfærdiggør inklusion
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at forstå forsøgsoplysningerne i det informerede samtykkedokument
  • Emne under kuratorer eller værgemål
  • Svært handicap eller amputation
  • Deltagelse i en anden undersøgelse i samme periode
  • Døvhed
  • Kognitive lidelser (demens, let kognitiv svækkelse, manglende evne til at forstå spørgeskemaerne)
  • Til patienter i kontrolarmen: Behandling med hypnose og/eller afspænding, transkraniel magnetisk stimulering eller invasive behandlinger (kirurgi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypnotisk analgesi

Hypnose sessioner:

Hypnose vil bestå af 45 minutters hypnose session med en uddannet hypnoterapeut
Adfærdsmæssigt: Hypnose sessioner
1 session om ugen i 8 uger
Eksperimentel: Lempelse

Afslapningsgruppe:

Afslapning vil blive gennemført i 45 minutters sessioner med en uddannet psykoterapeut.
Adfærdsmæssigt: Afslapningsgruppe
1 afslapningssession om ugen i 8 uger
Ingen indgriben: Rutinemæssig pleje
Patienterne vil modtage deres sædvanlige smertebehandlinger under hele undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ugentlig gennemsnitlig smerteintensitet i patientens dagbøger
Tidsramme: 9 uge
Smerteintensitetsscoren vil blive registreret dagligt af hver patient på en selvevalueringsdagbog på en skala fra 0 til 10. Registreringen begynder fra den første session med hypnose eller afslapning til den sidste session (S1 til S9).
9 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet målt ved slutningen af ​​hvert besøg og 3 og 6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: 8 måneder
Smerteintensitet målt i slutningen af ​​hver hypnose- eller afspændingssession og 3 og 6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
8 måneder
Evaluering af følelsen af ​​komfort og afslapning
Tidsramme: 9 uger
Ved afslutningen af ​​hver hypnose- eller afspændingssession med en skala fra 0 til 10.
9 uger
Affektive komponenter af smerte
Tidsramme: 8 måneder
Ved afslutningen af ​​hvert besøg og 3 og 6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
8 måneder
Følelsesmæssige processer og Alexitymi
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Neuropatiske symptomer (NPSI)
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Interferens med smerte (kort smerteoversigt)
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Depression og angst
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Følelsesmæssig nød forårsaget af smerte
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Smerte katastrofal
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Smertelindring
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Forsinkelse af indtræden af ​​analgetiske virkninger
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Procentdel af respondenter
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nadine ATTAL, MD, PhD, Groupe Hospitalier Ambroise Paré

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P130604

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med Hypnose sessioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner