Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti hypnózy versus relaxace a kontroly u neuropatické bolesti (PSYCNEP)

19. července 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Účinnost 2 psychofyzických metod v léčbě neuropatické bolesti: Randomizovaná kontrolovaná monocentrická studie

Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie dvou center. Primárním cílem této studie bude ukázat převahu hypnózy nad relaxací intenzity bolesti u pacientů s neuropatickou bolestí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vedlejšími cíli této studie jsou:

  • ukázat nadřazenost hypnózy a relaxace nad kontrolní skupinou u neuropatické bolesti.
  • prokázat trvalý účinek léčby na neuropatickou bolest týden po ukončení léčby.
  • vyhodnotit klinické prediktory odpovědi na hypnózu (povaha neuropatických symptomů, závažnost symptomů úzkosti a deprese, katastrofická bolest, strategie zvládání, emoční regulace, reakce na první sezení, pozitivní nebo negativní emoční reakce na konci sezení hypnózy).
  • zhodnotit účinek hypnózy v dlouhodobém horizontu (1, 3 a 6 měsíců po ukončení léčby).
  • zhodnotit vliv hypnózy na emoční procesy.
  • porovnat hypnózu s relaxací na krátkodobé účinky na bolest,

  • zhodnotit kvalitu života a dopad bolesti na každodenní život: spánek, náladu, úzkostné symptomy, spotřebu analgetik, neuropatické symptomy, afektivní složku bolesti a bolest katastrofizující.

    Do každého ramene bude zařazeno 35 pacientů, čímž se získá celkem 105 (3 ramena). Celková doba trvání pro každého pacienta: 8 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Hauts-de-Seine
      • Boulogne-Billancourt, Hauts-de-Seine, Francie, 92100
        • Centre d'évaluation et de traitement de la douleur, Hôpital Ambroise Paré

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • periferní nebo centrální neuropatická bolest, pravděpodobná nebo definitivní
  • Skóre diagnostického dotazníku DN4 ≥ 4/10
  • Chronická bolest s průměrnou intenzitou bolesti větší nebo rovnou 4/10 (digitální stupnice)
  • Přítomnost každodenní nebo téměř každodenní bolesti (tj. alespoň 4 dny v týdnu)
  • Pacient s již existující bolestí po dobu > 6 měsíců
  • Pacient > 18 a < 60 let
  • Pacient se stabilní analgetickou léčbou od 15 dnů před zařazením
  • Pacient schopný zúčastnit se studie po dobu 33 týdnů
  • Pacient se zdravotním pojištěním
  • Písemný informovaný souhlas podepsaný pacientem.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba hypnózou
  • V současné době v aktivní psychoterapii (kognitivně-behaviorální terapie, psychoanalýza)
  • Pracovní úraz nebo soudní spor
  • Zneužívání drog nebo zneužívání psychoaktivních látek (DSM-IV)
  • Neuropatická bolest spojená s progresivním onemocněním (RS, HIV, rakovina...)
  • Velká deprese s pokračující invaliditou nebo psychózou (DSM IV)
  • Přerušovaná bolest
  • Pacient s již existující bolestí po dobu < 6 měsíců
  • Jiná silnější bolest než bolest odůvodňující zařazení
  • Subjekt není schopen porozumět informacím o studii poskytnutým v dokumentu informovaného souhlasu
  • Předmět pod kurátory nebo opatrovnictvím
  • Těžký handicap nebo amputace
  • Účast na jiné studii ve stejném období
  • Hluchota
  • Kognitivní poruchy (demence, mírné kognitivní poruchy, neschopnost porozumět dotazníkům)
  • Pro pacienty v kontrolní větvi: Léčba hypnózou a/nebo relaxací, transkraniální magnetickou stimulací nebo invazivní léčbou (chirurgie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hypnotická analgezie

Sezení hypnózy:

Hypnóza se bude skládat ze 45 minut hypnózy s vyškoleným hypnoterapeutem
Behaviorální: Sezení hypnózy
1 sezení týdně po dobu 8 týdnů
Experimentální: Relaxace

Relaxační skupina:

Relaxace bude probíhat v 45minutových sezeních s vyškoleným psychoterapeutem.
Behaviorální: Relaxační skupina
1 relaxační sezení týdně po dobu 8 týdnů
Žádný zásah: Běžná péče
Během studie budou pacienti dostávat obvyklou léčbu bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Týdenní průměrná intenzita bolesti v denících pacientů
Časové okno: 9 týden
Skóre intenzity bolesti bude každý pacient denně zaznamenávat do sebehodnotícího deníku pomocí stupnice od 0 do 10. Záznam začne od prvního sezení hypnózy nebo relaxace do posledního sezení (S1 až S9).
9 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti měřená na konci každé návštěvy a 3 a 6 měsíců po ukončení léčby
Časové okno: 8 měsíců
Intenzita bolesti měřená na konci každé hypnózy nebo relaxačního sezení a 3 a 6 měsíců po ukončení léčby
8 měsíců
Hodnocení pocitu pohodlí a relaxace
Časové okno: 9 týdnů
Na konci každé hypnózy nebo relaxačního sezení se stupnicí od 0 do 10.
9 týdnů
Afektivní složky bolesti
Časové okno: 8 měsíců
Na konci každé návštěvy a 3 a 6 měsíců po ukončení léčby
8 měsíců
Emoční procesy a alexithymie
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců
Neuropatické příznaky (NPSI)
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců
Interference s bolestí (Stručný inventář bolesti)
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců
Hodnocení kvality života
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců
Deprese a úzkosti
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců
Emocionální úzkost způsobená bolestí
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců
Bolest katastrofizující
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Úleva od bolesti
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců
Zpoždění nástupu analgetických účinků
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Procento respondentů
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nadine ATTAL, MD, PhD, Groupe Hospitalier Ambroise Paré

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

22. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P130604

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Klinické studie na Sezení hypnózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit