手術後の小児における呼吸音響モニターの評価
2020年9月23日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
この研究では、呼吸音響モニタリング (RAM) を使用した呼吸数測定のパフォーマンスを評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、臨床的に完了した経胸腔インピーダンスモニタリング（TI）と、有害な呼吸イベントのリスクがある術後の小児患者の呼吸数の手動カウントとを比較して、音響呼吸モニタリング（RAM）の信頼性と精度を判断しようとしています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- UT Southwestern Medical Center - Dallas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2歳から16歳までの男女の子供
- 閉塞性睡眠時無呼吸症の診断または症状を伴う扁桃摘出術を受けた入院患者または23時間の短期滞在患者、または何らかの手術を受け、術後の疼痛管理のために患者管理鎮痛法によりオピオイドを投与された患者
- 手術当日の体重が10kg以上ある
除外基準:
- 患者は、計画された適用部位にセンサーまたは電極の適用を妨げる皮膚異常（発疹、湿疹など）を持っています。
- 患者は集中治療室に入院しています
- 患者は気管切開を受けています
- 患者は非侵襲的人工呼吸器のサポートを受けています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：呼吸音響モニタリング
すべての参加者は、呼吸音響モニタリング装置を着用します。
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呼吸音響モニターの信頼性と精度を調べます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸音響モニタリング (RAM) の信頼性/精度
時間枠：手術後24時間まで
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呼吸音響モニターは 3 つのバイタル サインを記録します。呼吸数は 1 分あたりの呼吸数で記録され、酸素飽和度はパーセンテージで記録され、心拍数は 1 分あたりの拍数で記録されます。 RAMによって収集された呼吸データの信頼性と精度は、呼吸数の手動カウントおよび経胸腔インピーダンスによる呼吸数測定によって臨床的に収集されたデータと比較することによって調べられました。 RAM の精度は、スタッフ メンバーが行って、2 時間間隔ごとの最初の 1 分間に同時に発生するこれらの測定値を、最大 24 時間の監視時間まで登録するときに調べられました。 |
手術後24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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誤警報の存在
時間枠：手術後24時間まで
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誤警報の存在を評価するために、ベッドサイドでの臨床モニタリングを 2 時間ごとに 5 ～ 15 分間 (ランダム サンプル) 行い、呼吸数を記録し、警報の存在を評価しました。
ベッドサイドモニタリング中にアラームが作動した場合、デバイスによって提供された呼吸数が臨床評価と一致しているかどうかが研究者によって検証されました。
誤ったアラームは、デバイスによってトリガーされるアラームと見なされましたが、同時の臨床評価中に、1 分あたりの呼吸数が不正確であることが確認されました。
したがって、1 つのタイプのモニタリングで検出される誤警報の数が多いということは、デバイスが呼吸数を検出する信頼性が低いことを示しています。
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手術後24時間まで
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RAMの許容範囲
時間枠：手術後24時間まで
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許容値は、センサーが所定の位置にとどまっている時間を監視の合計予想時間で割った比率として定義され、パーセンテージで表されます。
経胸郭インピーダンス パッドに対する耐性は、これが標準的な監視であり、通常、監視の予想される合計時間中に許容されることを考慮して、この研究では評価されませんでした。
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手術後24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Mario Patino, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- 主任研究者：Peter Szmuk, MD、UT Southwestern Medical Center- Dallas
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月23日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。