Lasten hengitysakustisen monitorin arviointi leikkauksen jälkeen
keskiviikko 23. syyskuuta 2020 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tutkimuksessa arvioidaan hengitystiheyden mittaamisen suorituskykyä Respiratory Acoustic Monitoringin (RAM) avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksella pyritään määrittämään akustisen hengitysmonitoroinnin (RAM) luotettavuus ja tarkkuus verrattuna kliinisesti loppuun suoritettuun transthoracic impedanssin seurantaan (TI) ja hengitystiheyden manuaaliseen laskemiseen leikkauksen jälkeisillä lapsipotilailla, joilla on riski hengityselinten haittavaikutuksista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- UT Southwestern Medical Center - Dallas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten tai naisten 2-16-vuotiaat lapset
- Potilaat tai 23 tunnin lyhytaikaiset potilaat, joille on tehty nielurisaleikkaus obstruktiivisen uniapnean diagnoosilla tai oireilla tai joille on tehty jokin leikkaus ja jotka saavat opioidihoitoa potilaan kontrolloidulla analgesialla leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan
- Lapsi painaa leikkauspäivänä vähintään 10 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on ihopoikkeavuuksia (ihottuma, ekseema jne.) suunnitelluissa käyttökohdissa, jotka häiritsevät anturien tai elektrodien käyttöä.
- Potilas viedään teho-osastolle
- Potilaalla on trakeostomia
- Potilas on noninvasiivisessa ventilaattorituessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hengitysakustinen valvonta
Kaikki osallistujat käyttävät hengitysakustista valvontalaitetta.
|
Tarkista hengitysakustisen monitorin luotettavuus ja tarkkuus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysakustisen monitoroinnin (RAM) luotettavuus/tarkkuus
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Hengitysakustinen monitori tallentaa kolme elintärkeää merkkiä: hengitystiheys mitattuna hengityksinä minuutissa, happisaturaation prosenttiosuutena ja syke lyönteinä minuutissa. RAM-muistin keräämien hengitystiedon luotettavuutta ja tarkkuutta tutkittiin vertaamalla kliinisesti kerättyyn tietoon hengitystiheyden manuaalisella laskennalla ja hengitystiheysmittauksella transthorakaalisen impedanssin avulla. RAM-muistin tarkkuutta tarkasteltiin, kun työntekijä meni rekisteröimään näitä samanaikaisesti tapahtuvia mittauksia joka 2 tunnin välein ensimmäisen minuutin aikana enintään 24 tunnin seuranta-aikaan. |
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väärien hälytysten esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Väärien hälytysten olemassaolon arvioimiseksi kliinistä seurantaa tehtiin joka toinen tunti 5-15 minuutin ajan (satunnaisnäyte), jolloin rekisteröitiin hengitystiheydet ja arvioitiin hälytysten esiintyminen.
Jos hälytys aktivoitui vuodevalvonnan aikana, tutkija varmisti, oliko laitteen antama hengitystiheys kliinisen arvioinnin mukainen.
Vääriksi hälytyksiksi katsottiin ne hälytykset, jotka laite laukaisee, mutta samanaikaisessa kliinisessä arvioinnissa todettiin, että hengitysten määrä minuutissa oli epätarkka.
Siksi yhden valvontatyypin havaitsemien väärien hälytysten suurempi määrä osoittaa, että laite ei pysty tunnistamaan hengitystiheyttä luotettavammin.
|
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
RAM-muistin toleranssi
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toleranssi määritellään prosentteina ilmaistuna ajanjaksona, jonka anturi pysyy paikallaan jaettuna odotetulla kokonaisvalvonnalla.
Toleranssia transtorakaalisille impedanssityynyille ei arvioitu tämän tutkimuksen aikana, koska tämä on vakioseuranta ja se on yleensä siedettävä odotetun kokonaismonitoroinnin aikana.
|
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mario Patino, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Päätutkija: Peter Szmuk, MD, UT Southwestern Medical Center- Dallas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-6421
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .