Utvärdering av respiratorisk akustisk monitor hos barn efter operation
23 september 2020 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studien kommer att utvärdera prestanda för att mäta andningsfrekvens med respiratorisk akustisk övervakning (RAM).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien syftar till att fastställa tillförlitligheten och noggrannheten hos den akustiska andningsövervakningen (RAM) i jämförelse med kliniskt genomförd transtorakal impedansövervakning (TI) och manuell räkning av andningsfrekvensen hos postoperativa pediatriska patienter med risk för biverkningar i andningsorganen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
76
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- UT Southwestern Medical Center - Dallas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga barn 2 till 16 år
- Inlagda patienter eller 23 timmars kortare vistelse patienter som genomgått en tonsillektomi med en diagnos eller symtom på obstruktiv sömnapné eller som genomgått någon operation och fått en opioid genom patientkontrollerad analgesi för postoperativ smärtkontroll
- Barnet väger minst 10 kg på operationsdagen
Exklusions kriterier:
- Patienten har hudavvikelser (utslag, eksem, etc.) på de planerade appliceringsställena som skulle störa sensor- eller elektrodapplicering.
- Patienten är inlagd på intensivvårdsavdelningen
- Patienten har trakeostomi
- Patienten får icke-invasivt ventilatorstöd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Respiratorisk akustisk övervakning
Alla deltagare kommer att bära den andningsakustiska övervakningsanordningen.
|
Undersök tillförlitligheten och noggrannheten hos den andningsakustiska monitorn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillförlitlighet/noggrannhet för respiratorisk akustisk övervakning (RAM)
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operationen
|
Den andningsakustiska monitorn registrerar tre vitala tecken: Andningsfrekvens registrerad i andetag per minut, syremättnad registrerad i procent och hjärtfrekvens registrerad i slag per minut. Tillförlitligheten och noggrannheten hos de andningsdata som samlats in av RAM-minnet undersöktes genom att jämföra med data som samlats in kliniskt genom manuell räkning av andningsfrekvensen och genom andningsfrekvensmätningen genom transtorakal impedans. Noggrannheten i RAM undersöktes när en personal går och registrerar dessa mätningar som sker samtidigt under den första minuten av vartannat timmes intervall till maximalt 24 timmars övervakningstid. |
Upp till 24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av falska larm
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operationen
|
För att utvärdera förekomsten av falska larm, gjordes klinisk övervakning vid sängkanten varannan timme under 5 till 15 minuter (slumpmässigt prov) för att registrera andningsfrekvensen och utvärdera förekomsten av larm.
Om ett larm aktiverades under övervakningen vid sängkanten, verifierades det av utredaren om den andningsfrekvens som enheten gav var förenlig med den kliniska utvärderingen.
Falskt larm ansågs vara de larm som utlöses av enheten, men vid samtidig klinisk utvärdering verifierades det att antalet andetag per minut var felaktigt.
Därför indikerar det högre antalet falska larm som upptäcks av en typ av övervakning att enheten är mindre tillförlitlig när det gäller att detektera andningsfrekvensen.
|
Upp till 24 timmar efter operationen
|
|
Tolerans för RAM
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operationen
|
Toleransen definieras som förhållandet mellan den tid sensorn stannar på plats dividerat med den totala förväntade övervakningstiden, uttryckt i procent.
Toleransen för de transthoraximpedansdynor utvärderades inte under denna studie med tanke på att detta är standardövervakningen och som vanligtvis tolereras under den totala förväntade övervakningstiden.
|
Upp till 24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mario Patino, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Huvudutredare: Peter Szmuk, MD, UT Southwestern Medical Center- Dallas
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
3 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2014-6421
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .