소아 수술 후 호흡 음향 모니터의 평가
2020년 9월 23일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
이 연구는 호흡 음향 모니터링(RAM)으로 호흡수 측정 성능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 임상적으로 완료된 경흉부 임피던스 모니터링(TI)과 호흡 부작용의 위험이 있는 수술 후 소아 환자의 호흡수 수동 계산과 비교하여 음향 호흡 모니터링(RAM)의 신뢰성과 정확성을 결정하고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- UT Southwestern Medical Center - Dallas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 2~16세의 남녀 어린이
- 폐쇄성 수면 무호흡증의 진단 또는 증상으로 편도선 절제술을 받았거나 수술 후 통증 조절을 위해 환자 제어 진통제에 의해 아편 유사 제를 투여받은 입원 환자 또는 23 시간 단기 체류 환자
- 수술 당일 체중이 10kg 이상인 아이
제외 기준:
- 환자는 계획된 적용 부위에 센서 또는 전극 적용을 방해할 피부 이상(발진, 습진 등)이 있습니다.
- 환자는 중환자실에 입원합니다.
- 환자는 기관 절개술을 받았습니다
- 환자는 비침습 인공호흡기 지원을 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 호흡 음향 모니터링
모든 참가자는 호흡 음향 모니터링 장치를 착용합니다.
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호흡 음향 모니터의 신뢰성과 정확성을 검사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡기 음향 모니터링(RAM)의 신뢰성/정확성
기간: 수술 후 최대 24시간
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호흡 음향 모니터는 분당 호흡으로 기록된 호흡수, 백분율로 기록된 산소 포화도, 분당 박동으로 기록된 심박수 등 세 가지 활력 징후를 기록합니다. RAM에 의해 수집된 호흡 데이터의 신뢰도와 정확성은 수동 호흡수 계수와 경흉부 임피던스에 의한 호흡수 측정에 의해 임상적으로 수집된 데이터와 비교하여 조사되었다. RAM의 정확도는 매 2시간 간격의 처음 1분 동안 동시에 발생하는 이러한 측정을 최대 24시간 모니터링 시간까지 직원이 가서 등록할 때 검사했습니다. |
수술 후 최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허위 경보의 존재
기간: 수술 후 최대 24시간
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허위 경보의 존재를 평가하기 위해, 호흡률을 기록하고 경보의 존재를 평가하기 위해 5~15분(무작위 샘플) 동안 2시간마다 병상 임상 모니터링을 수행했습니다.
병상 모니터링 중에 알람이 활성화된 경우 장치에서 제공하는 호흡수가 임상 평가와 일치하는지 조사자가 확인했습니다.
잘못된 경보는 장치에 의해 트리거되는 경보로 간주되었지만 동시 임상 평가 중에 분당 호흡 수가 부정확한 것으로 확인되었습니다.
따라서 한 가지 유형의 모니터링에서 감지된 잘못된 경보의 수가 많을수록 장치가 호흡수 감지를 덜 신뢰할 수 있음을 나타냅니다.
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수술 후 최대 24시간
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RAM의 공차
기간: 수술 후 최대 24시간
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허용 오차는 센서가 제자리에 머무르는 시간을 총 예상 모니터링 시간으로 나눈 비율로 정의되며 백분율로 표시됩니다.
경흉부 임피던스 패드에 대한 허용 오차는 이것이 표준 모니터링이고 일반적으로 모니터링의 총 예상 시간 동안 허용된다는 점을 고려하여 이 연구 동안 평가되지 않았습니다.
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수술 후 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mario Patino, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- 수석 연구원: Peter Szmuk, MD, UT Southwestern Medical Center- Dallas
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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호흡 음향 모니터에 대한 임상 시험
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University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모집하지 않고 적극적으로
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Montclair State UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)모병
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SolitonUnited States Naval Medical Center, San Diego완전한
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Johann Wolfgang Goethe University Hospital완전한