Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af respiratorisk akustisk monitor hos børn efter operation

23. september 2020 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Undersøgelsen vil evaluere effektiviteten af ​​måling af respirationsfrekvens med Respiratory Acoustic Monitoring (RAM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen søger at bestemme pålideligheden og nøjagtigheden af ​​den akustiske respiratoriske monitorering (RAM) i sammenligning med klinisk gennemført transthorax impedansmonitorering (TI) og manuel tælling af respirationsfrekvens hos postoperative pædiatriske patienter med risiko for uønskede respiratoriske hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • UT Southwestern Medical Center - Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige børn i alderen 2 til 16 år
  • Indlagte patienter eller 23 timers kortvarige patienter, som havde fået foretaget en tonsillektomi med en diagnose eller symptomer på obstruktiv søvnapnø, eller som fik en operation og modtog et opioid ved patientkontrolleret analgesi til postoperativ smertekontrol
  • Barnet vejer mindst 10 kg på operationsdagen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har hudabnormiteter (udslæt, eksem osv.) på de planlagte applikationssteder, som ville forstyrre sensor- eller elektrodeapplikationer.
  • Patienten er indlagt på intensivafdelingen
  • Patienten har trakeostomi
  • Patienten er på non-invasiv ventilatorstøtte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Respiratorisk akustisk overvågning
Alle deltagere vil bære det respiratoriske akustiske overvågningsapparat.
Enhed: Respiratorisk akustisk monitor
Undersøg pålideligheden og nøjagtigheden af ​​den respiratoriske akustiske monitor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pålidelighed/nøjagtighed af respiratorisk akustisk overvågning (RAM)
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen

Den respiratoriske akustiske monitor registrerer tre vitale tegn: Respirationsfrekvens registreret i vejrtrækninger pr. minut, iltmætning registreret i procent, og hjertefrekvens registreret i slag pr. minut.

Pålideligheden og nøjagtigheden af ​​de respiratoriske data indsamlet af RAM blev undersøgt ved at sammenligne med data indsamlet klinisk ved manuel tælling af respirationsfrekvensen og ved respirationsfrekvensmålingen ved transthorax impedans. Nøjagtigheden af ​​RAM blev undersøgt, når en medarbejder går og registrerer disse målinger, der sker samtidigt i løbet af det første minut af hvert 2. timers interval til maksimalt en 24 timers overvågningstid.
Op til 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af falske alarmer
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
For at evaluere tilstedeværelsen af ​​falske alarmer blev der udført klinisk overvågning ved sengekanten hver anden time i løbet af 5 til 15 minutter (tilfældig prøve), idet der blev registreret åndedrætsfrekvenser og evalueret tilstedeværelsen af ​​alarmer. Hvis en alarm blev aktiveret under overvågningen ved sengekanten, blev det verificeret af investigator, om den respirationsfrekvens, som enheden gav, var i overensstemmelse med den kliniske evaluering. Falske alarmer blev betragtet som de alarmer, der udløses af enheden, men under samtidig klinisk evaluering blev det verificeret, at antallet af vejrtrækninger pr. minut var unøjagtige. Derfor indikerer det højere antal falske alarmer, der detekteres af én type overvågning, at enheden er mindre pålidelig til at detektere respirationsfrekvensen.
Op til 24 timer efter operationen
Tolerance af RAM
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
Tolerancen er defineret som forholdet mellem den tid, sensoren forbliver på plads, divideret med den samlede forventede overvågningstid, udtrykt i procent. Tolerancen over for de transthoracale impedanspuder blev ikke evalueret under denne undersøgelse i betragtning af, at dette er standardovervågningen, og som normalt tolereres i den samlede forventede overvågningstid.
Op til 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbejdspartnere

University of Texas Southwestern Medical Center
Children's Medical Center Dallas
Masimo Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mario Patino, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Ledende efterforsker: Peter Szmuk, MD, UT Southwestern Medical Center- Dallas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-6421

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk

Kliniske forsøg med Respiratorisk akustisk monitor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner