Évaluation du moniteur acoustique respiratoire chez les enfants après la chirurgie
23 septembre 2020 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
L'étude évaluera les performances de mesure de la fréquence respiratoire avec la surveillance acoustique respiratoire (RAM).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude vise à déterminer la fiabilité et la précision de la surveillance respiratoire acoustique (RAM) par rapport à la surveillance de l'impédance transthoracique (TI) réalisée cliniquement et au comptage manuel de la fréquence respiratoire chez les patients pédiatriques postopératoires à risque d'événements respiratoires indésirables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- UT Southwestern Medical Center - Dallas
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de sexe masculin ou féminin de 2 à 16 ans
- Patients hospitalisés ou patients en court séjour de 23 heures qui ont subi une amygdalectomie avec un diagnostic ou des symptômes d'apnée obstructive du sommeil ou qui ont subi une intervention chirurgicale et qui reçoivent un opioïde par analgésie contrôlée par le patient pour le contrôle de la douleur postopératoire
- L'enfant pèse au moins 10 kg le jour de la chirurgie
Critère d'exclusion:
- Le patient présente des anomalies cutanées (éruption cutanée, eczéma, etc.) aux sites d'application prévus qui interféreraient avec les applications du capteur ou de l'électrode.
- Le patient est admis à l'unité de soins intensifs
- Le patient a une trachéotomie
- Le patient est sous assistance respiratoire non invasive
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Surveillance acoustique respiratoire
Tous les participants porteront l'appareil de surveillance acoustique respiratoire.
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Examinez la fiabilité et la précision du moniteur acoustique respiratoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fiabilité/précision de la surveillance acoustique respiratoire (RAM)
Délai: Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Le moniteur acoustique respiratoire enregistre trois signes vitaux : la fréquence respiratoire enregistrée en respirations par minute, la saturation en oxygène enregistrée en pourcentage et la fréquence cardiaque enregistrée en battements par minute. La fiabilité et l'exactitude des données respiratoires recueillies par la RAM ont été examinées en les comparant aux données recueillies cliniquement par le comptage manuel de la fréquence respiratoire et par la mesure de la fréquence respiratoire par impédance transthoracique. La précision de la RAM a été examinée lorsqu'un membre du personnel va enregistrer ces mesures qui se produisent simultanément pendant la première minute de chaque intervalle de 2 heures jusqu'à un maximum de 24 heures de surveillance. |
Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence de fausses alarmes
Délai: Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Pour évaluer la présence de fausses alarmes, une surveillance clinique au chevet a été effectuée toutes les deux heures pendant 5 à 15 minutes (échantillon aléatoire) enregistrant les fréquences respiratoires et évaluant la présence d'alarmes.
Si une alarme était déclenchée lors de la surveillance au chevet, il était vérifié par l'investigateur si la fréquence respiratoire fournie par l'appareil était conforme à l'évaluation clinique.
Les fausses alarmes étaient considérées comme des alarmes déclenchées par l'appareil, mais lors d'une évaluation clinique simultanée, il a été vérifié que le nombre de respirations par minute était inexact.
Par conséquent, le nombre plus élevé de fausses alarmes détectées par un type de surveillance indique que l'appareil est moins fiable pour détecter la fréquence respiratoire.
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Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Tolérance de la RAM
Délai: Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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La tolérance est définie comme le rapport du temps pendant lequel le capteur reste en place divisé par le temps total prévu de surveillance, exprimé en pourcentage.
La tolérance aux électrodes d'impédance transthoracique n'a pas été évaluée au cours de cette étude considérant qu'il s'agit de la surveillance standard et qu'elle est généralement tolérée pendant la durée totale prévue de la surveillance.
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Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mario Patino, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Chercheur principal: Peter Szmuk, MD, UT Southwestern Medical Center- Dallas
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2014
Première publication (Estimation)
3 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-6421
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