Evaluering av respiratorisk akustisk monitor hos barn etter operasjon
23. september 2020 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studien vil evaluere ytelsen til måling av respirasjonsfrekvens med Respiratory Acoustic Monitoring (RAM).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien søker å bestemme påliteligheten og nøyaktigheten til akustisk respiratorisk overvåking (RAM) sammenlignet med klinisk fullført transthorax impedansovervåking (TI) og manuell telling av respirasjonsfrekvens hos postoperative pediatriske pasienter med risiko for uønskede respirasjonshendelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- UT Southwestern Medical Center - Dallas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige barn i alderen 2 til 16 år
- Innlagte pasienter eller 23-timers korttidspasienter som hadde en tonsillektomi med en diagnose eller symptomer på obstruktiv søvnapné eller som hadde en operasjon og fikk et opioid ved pasientkontrollert analgesi for postoperativ smertekontroll
- Barnet veier minst 10 kg på operasjonsdagen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har hudavvik (utslett, eksem osv.) på de planlagte påføringsstedene som vil forstyrre sensor- eller elektrodepåføring.
- Pasienten legges inn på intensivavdelingen
- Pasienten har trakeostomi
- Pasienten får ikke-invasiv ventilatorstøtte
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Respiratorisk akustisk overvåking
Alle deltakere vil ha på seg det respiratoriske akustiske overvåkingsapparatet.
|
Undersøk påliteligheten og nøyaktigheten til den respiratoriske akustiske monitoren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pålitelighet/nøyaktighet av respiratorisk akustisk overvåking (RAM)
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen
|
Den akustiske åndedrettsmonitoren registrerer tre vitale tegn: Respirasjonsfrekvens registrert i pust per minutt, oksygenmetning registrert i prosent, og hjertefrekvens registrert i slag per minutt. Påliteligheten og nøyaktigheten til respirasjonsdataene samlet inn av RAM ble undersøkt ved å sammenligne med data samlet inn klinisk ved manuell telling av respirasjonsfrekvensen og respirasjonsfrekvensmålet ved transthorax impedans. Nøyaktigheten til RAM ble undersøkt når en medarbeider går og registrerer disse målingene som skjer samtidig i løpet av det første minuttet av hvert 2-timers intervall til maksimalt 24 timers overvåkingstid. |
Inntil 24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av falske alarmer
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen
|
For å evaluere tilstedeværelsen av falske alarmer, ble klinisk overvåking ved sengekanten utført annenhver time i løpet av 5 til 15 minutter (tilfeldig prøve) for å registrere respirasjonsfrekvenser og evaluere tilstedeværelsen av alarmer.
Hvis en alarm ble aktivert under nattovervåkingen, ble det verifisert av etterforskeren om respirasjonsfrekvensen gitt av enheten var i samsvar med den kliniske evalueringen.
Falske alarmer ble ansett som de alarmene som utløses av enheten, men under samtidig klinisk evaluering ble det verifisert at antall pust per minutt var unøyaktig.
Derfor indikerer det høyere antallet falske alarmer som oppdages av én type overvåking at enheten er mindre pålitelig med å oppdage respirasjonsfrekvensen.
|
Inntil 24 timer etter operasjonen
|
|
Toleranse for RAM
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen
|
Toleransen er definert som forholdet mellom tiden sensoren forblir på plass delt på den totale forventede overvåkingstiden, uttrykt i prosent.
Toleransen til de transthoracale impedansputene ble ikke evaluert under denne studien med tanke på at dette er standard overvåking og som vanligvis tolereres i løpet av den totale forventede overvåkingstiden.
|
Inntil 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mario Patino, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Hovedetterforsker: Peter Szmuk, MD, UT Southwestern Medical Center- Dallas
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
3. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2014-6421
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .