Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка респираторно-акустического монитора у детей после операции

23 сентября 2020 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
В исследовании будет оцениваться эффективность измерения частоты дыхания с помощью респираторно-акустического мониторинга (RAM).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование направлено на определение надежности и точности акустического респираторного мониторинга (RAM) в сравнении с клинически завершенным трансторакальным импедансным мониторингом (TI) и ручным подсчетом частоты дыхания у послеоперационных педиатрических пациентов с риском неблагоприятных респираторных событий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • UT Southwestern Medical Center - Dallas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 месяцев до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети мужского и женского пола от 2 до 16 лет
  • Стационарные пациенты или пациенты с краткосрочным пребыванием в течение 23 часов, перенесшие тонзиллэктомию с диагнозом или симптомами обструктивного апноэ во сне или перенесшие любую операцию и получающие опиоиды с контролируемой пациентом анальгезией для послеоперационного контроля боли
  • В день операции ребенок весит не менее 10 кг.

Критерий исключения:

  • У пациента имеются кожные аномалии (сыпь, экзема и т. д.) в местах запланированного применения, которые могут помешать наложению датчика или электрода.
  • Пациент госпитализирован в отделение интенсивной терапии
  • У пациента трахеостомия
  • Пациент находится на неинвазивной искусственной вентиляции легких

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дыхательный акустический мониторинг
Все участники будут носить устройство респираторно-акустического мониторинга.
Устройство: Дыхательный акустический монитор
Проверьте надежность и точность респираторно-акустического монитора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Надежность/точность респираторно-акустического мониторинга (RAM)
Временное ограничение: До 24 часов после операции

Дыхательный акустический монитор регистрирует три жизненно важных показателя: частоту дыхания, регистрируемую в вдохах в минуту, насыщение кислородом, регистрируемое в процентах, и частоту сердечных сокращений, регистрируемую в ударах в минуту.

Надежность и точность данных о дыхании, собранных с помощью RAM, проверяли путем сравнения с данными, собранными клинически, путем ручного подсчета частоты дыхания и измерения частоты дыхания с помощью трансторакального импеданса. Точность ОЗУ проверялась, когда сотрудник регистрировал эти измерения, которые происходят одновременно в течение первой минуты каждого 2-часового интервала до максимального 24-часового времени мониторинга.
До 24 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие ложных тревог
Временное ограничение: До 24 часов после операции
Для оценки наличия ложных тревог каждые два часа в течение 5-15 минут (выборочная выборка) проводился клинический мониторинг у постели больного с регистрацией частоты дыхания и оценкой наличия тревог. Если во время прикроватного мониторинга активировался сигнал тревоги, исследователь проверял, соответствовала ли частота дыхания, обеспечиваемая устройством, клинической оценке. Ложными тревогами считались те тревоги, которые срабатывает устройство, но во время одновременной клинической оценки было подтверждено, что количество вдохов в минуту было неточным. Таким образом, большее количество ложных срабатываний, обнаруженных одним типом мониторинга, указывает на то, что устройство менее надежно определяет частоту дыхания.
До 24 часов после операции
Допуск ОЗУ
Временное ограничение: До 24 часов после операции
Допуск определяется как отношение времени, в течение которого датчик остается на месте, к общему ожидаемому времени наблюдения, выраженному в процентах. Переносимость трансторакальных импедансных подушечек в этом исследовании не оценивалась, учитывая, что это стандартный мониторинг, который обычно переносится в течение всего ожидаемого времени мониторинга.
До 24 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Соавторы

University of Texas Southwestern Medical Center
Children's Medical Center Dallas
Masimo Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Mario Patino, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Главный следователь: Peter Szmuk, MD, UT Southwestern Medical Center- Dallas

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-6421

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дыхательный акустический монитор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться