儿童手术后呼吸声监测的评价
2020年9月23日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
该研究将评估使用呼吸声学监测 (RAM) 测量呼吸率的性能。
研究概览
详细说明
该研究旨在通过比较临床完成的经胸阻抗监测 (TI) 和人工计数呼吸频率对有不良呼吸事件风险的术后儿科患者，确定声学呼吸监测 (RAM) 的可靠性和准确性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75235
- UT Southwestern Medical Center - Dallas
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7个月 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2 至 16 岁的男性或女性儿童
- 接受扁桃体切除术并诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停或有阻塞性睡眠呼吸暂停症状的住院患者或 23 小时短期住院患者，或接受过任何手术并通过患者自控镇痛接受阿片类药物以控制术后疼痛的患者
- 手术当天孩子体重至少 10 公斤
排除标准：
- 患者在计划的应用部位有皮肤异常（皮疹、湿疹等），会干扰传感器或电极的应用。
- 患者被送入重症监护病房
- 患者有气管切开术
- 患者在无创呼吸机支持下
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：呼吸声学监测
所有参与者都将佩戴呼吸声学监测设备。
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检查呼吸声学监测器的可靠性和准确性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸声学监测 (RAM) 的可靠性/准确性
大体时间：手术后最多 24 小时
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呼吸声学监视器记录三个生命体征：以每分钟呼吸次数记录的呼吸率、以百分比记录的氧饱和度和以每分钟心跳记录的心率。 RAM 收集的呼吸数据的可靠性和准确性通过与临床上通过人工计数呼吸频率和通过胸腔阻抗测量的呼吸频率收集的数据进行比较来检验。 当一名工作人员去登记这些在每 2 小时间隔的第一分钟内同时发生的测量值时，RAM 的准确性得到了检查，最长可达 24 小时的监测时间。 |
手术后最多 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
误报的存在
大体时间：手术后最多 24 小时
|
为了评估是否存在误报，每两小时进行一次床边临床监测，持续 5 至 15 分钟（随机样本），记录呼吸频率并评估是否存在警报。
如果在床边监测期间启动了警报，则由研究者验证设备提供的呼吸频率是否与临床评估一致。
误报被认为是由设备触发的那些警报，但在同时进行的临床评估中，证实每分钟的呼吸次数不准确。
因此，一种类型的监测检测到的误报数量越多，表明该设备检测呼吸频率的可靠性越低。
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手术后最多 24 小时
|
|
RAM的公差
大体时间：手术后最多 24 小时
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公差定义为传感器停留在原位的时间除以总的预期监测时间，以百分比表示。
考虑到这是标准监测并且通常在总预期监测时间内可以耐受，因此在本研究期间未评估对经胸阻抗垫的耐受性。
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手术后最多 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Mario Patino, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- 首席研究员：Peter Szmuk, MD、UT Southwestern Medical Center- Dallas
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月2日
首次发布 (估计)
2014年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月23日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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