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Bewertung des respiratorischen akustischen Monitors bei Kindern nach einer Operation

23. September 2020 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Die Studie wird die Leistung der Messung der Atemfrequenz mit dem Respiratory Acoustic Monitoring (RAM) bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Zuverlässigkeit und Genauigkeit der akustischen Atmungsüberwachung (RAM) im Vergleich zu einer klinisch abgeschlossenen transthorakalen Impedanzüberwachung (TI) und einer manuellen Zählung der Atemfrequenz bei postoperativen pädiatrischen Patienten mit einem Risiko für unerwünschte respiratorische Ereignisse zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • UT Southwestern Medical Center - Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Kinder im Alter von 2 bis 16 Jahren
  • Stationäre Patienten oder 23-Stunden-Kurzaufenthaltspatienten, die eine Tonsillektomie mit einer Diagnose oder Symptomen einer obstruktiven Schlafapnoe hatten oder die sich einer Operation unterzogen haben und ein Opioid durch patientenkontrollierte Analgesie zur postoperativen Schmerzkontrolle erhalten
  • Das Kind wiegt am Tag der Operation mindestens 10 kg

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat Hautanomalien (Hautausschlag, Ekzem usw.) an den geplanten Applikationsstellen, die die Sensor- oder Elektrodenapplikation beeinträchtigen würden.
  • Der Patient wird auf die Intensivstation aufgenommen
  • Der Patient hat ein Tracheostoma
  • Der Patient wird nicht-invasiv beatmet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atemakustische Überwachung
Alle Teilnehmer tragen das respiratorische akustische Überwachungsgerät.
Gerät: Atmungsakustischer Monitor
Überprüfen Sie die Zuverlässigkeit und Genauigkeit des respiratorischen akustischen Monitors.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuverlässigkeit/Genauigkeit der respiratorischen akustischen Überwachung (RAM)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation

Der Atemakustikmonitor zeichnet drei Vitalparameter auf: die Atemfrequenz in Atemzügen pro Minute, die Sauerstoffsättigung in Prozent und die Herzfrequenz in Schlägen pro Minute.

Die Verlässlichkeit und Genauigkeit der vom RAM gesammelten Atemdaten wurde durch Vergleich mit klinisch gesammelten Daten durch manuelles Zählen der Atemfrequenz und durch die Messung der Atemfrequenz durch transthorakale Impedanz untersucht . Die Genauigkeit von RAM wurde überprüft, wenn ein Mitarbeiter diese Messungen während der ersten Minute jedes 2-Stunden-Intervalls bis zu einer maximalen 24-Stunden-Überwachungszeit gleichzeitig aufzeichnet.
Bis zu 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Fehlalarmen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Um das Vorhandensein von Fehlalarmen zu bewerten, wurde alle zwei Stunden während 5 bis 15 Minuten (Stichprobe) eine klinische Überwachung am Krankenbett durchgeführt, wobei die Atemfrequenzen aufgezeichnet und das Vorhandensein von Alarmen bewertet wurden. Wenn während der bettseitigen Überwachung ein Alarm aktiviert wurde, wurde vom Prüfarzt überprüft, ob die vom Gerät bereitgestellte Atemfrequenz mit der klinischen Bewertung übereinstimmte. Als Fehlalarme wurden solche Alarme angesehen, die vom Gerät ausgelöst wurden, aber während der gleichzeitigen klinischen Bewertung wurde verifiziert, dass die Anzahl der Atemzüge pro Minute ungenau war. Daher weist die höhere Anzahl von Fehlalarmen, die von einer Überwachungsart erkannt werden, darauf hin, dass das Gerät die Atemfrequenz weniger zuverlässig erkennt.
Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Toleranz des Arbeitsspeichers
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Die Toleranz ist definiert als das Verhältnis der Zeit, in der der Sensor an Ort und Stelle bleibt, dividiert durch die erwartete Gesamtüberwachungszeit, ausgedrückt in Prozent. Die Verträglichkeit der transthorakalen Impedanzpads wurde in dieser Studie nicht bewertet, da dies die Standardüberwachung ist und normalerweise während der gesamten erwarteten Überwachungszeit toleriert wird.
Bis zu 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

University of Texas Southwestern Medical Center
Children's Medical Center Dallas
Masimo Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Mario Patino, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Hauptermittler: Peter Szmuk, MD, UT Southwestern Medical Center- Dallas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-6421

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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