Evaluatie van de ademhalings-akoestische monitor bij kinderen na een operatie
23 september 2020 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
De studie zal de prestaties evalueren van het meten van de ademhalingsfrequentie met de Respiratory Acoustic Monitoring (RAM).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie tracht de betrouwbaarheid en nauwkeurigheid van de akoestische ademhalingsbewaking (RAM) te bepalen in vergelijking met klinisch voltooide transthoracale impedantiebewaking (TI) en handmatige telling van de ademhalingsfrequentie bij postoperatieve pediatrische patiënten met een risico op nadelige ademhalingsgebeurtenissen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- UT Southwestern Medical Center - Dallas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke kinderen van 2 tot 16 jaar
- In-patiënten of 23 uur kort verblijf patiënten die een tonsillectomie hadden met een diagnose of symptomen van obstructieve slaapapneu of die een operatie hadden ondergaan en een opioïde kregen door patiëntgecontroleerde analgesie voor postoperatieve pijnbeheersing
- Kind weegt minimaal 10 kg op de dag van de operatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft huidafwijkingen (huiduitslag, eczeem enz.) op de geplande toedieningsplaatsen die het aanbrengen van de sensor of elektrode zouden kunnen verstoren.
- Patiënt wordt opgenomen op de Intensive Care
- Patiënt heeft een tracheostoma
- Patiënt krijgt niet-invasieve beademingsondersteuning
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ademhaling Akoestische Monitoring
Alle deelnemers zullen het ademhalingsakoestisch bewakingsapparaat dragen.
|
Onderzoek de betrouwbaarheid en nauwkeurigheid van de akoestische ademhalingsmonitor.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrouwbaarheid/nauwkeurigheid van akoestische ademhalingsbewaking (RAM)
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie
|
De akoestische ademhalingsmonitor registreert drie vitale functies: ademhalingssnelheid geregistreerd in ademhalingen per minuut, zuurstofverzadiging geregistreerd in percentage en hartslag geregistreerd in slagen per minuut. De betrouwbaarheid en nauwkeurigheid van de door de RAM verzamelde ademhalingsgegevens werd onderzocht door ze te vergelijken met gegevens die klinisch werden verzameld door handmatige telling van de ademhalingsfrequentie en door de ademhalingsfrequentiemeting door middel van transthoracale impedantie. De nauwkeurigheid van RAM is onderzocht wanneer een medewerker deze metingen gaat registreren die gelijktijdig plaatsvinden gedurende de eerste minuut van elk interval van 2 uur tot een maximum van 24 uur monitoringtijd. |
Tot 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van valse alarmen
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie
|
Om de aanwezigheid van valse alarmen te evalueren, werd elke twee uur gedurende 5 tot 15 minuten (willekeurig monster) aan het bed klinische monitoring uitgevoerd, waarbij de ademhalingsfrequentie werd geregistreerd en de aanwezigheid van alarmen werd geëvalueerd.
Als er een alarm werd geactiveerd tijdens de bewaking aan het bed, werd door de onderzoeker geverifieerd of de door het apparaat geleverde ademhalingsfrequentie consistent was met de klinische evaluatie.
Valse alarmen werden beschouwd als alarmen die door het apparaat werden geactiveerd, maar tijdens gelijktijdige klinische evaluatie werd geverifieerd dat het aantal ademhalingen per minuut onnauwkeurig was.
Daarom geeft het hogere aantal valse alarmen dat door één type bewaking wordt gedetecteerd, aan dat het apparaat minder betrouwbaar is bij het detecteren van de ademhalingsfrequentie.
|
Tot 24 uur na de operatie
|
|
Tolerantie van de RAM
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie
|
De tolerantie wordt gedefinieerd als de verhouding van de tijd dat de sensor op zijn plaats blijft, gedeeld door de totale verwachte bewakingstijd, uitgedrukt als een percentage.
De tolerantie voor de transthoracale impedantiepads werd tijdens dit onderzoek niet geëvalueerd, aangezien dit de standaardbewaking is en die gewoonlijk wordt getolereerd gedurende de totale verwachte bewakingstijd.
|
Tot 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mario Patino, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Hoofdonderzoeker: Peter Szmuk, MD, UT Southwestern Medical Center- Dallas
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
3 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2014-6421
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .