Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení akustického monitoru dýchání u dětí po operaci

23. září 2020 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studie vyhodnotí účinnost měření dechové frekvence pomocí akustického monitorování dýchání (RAM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se snaží zjistit spolehlivost a přesnost akustického monitorování dýchání (RAM) ve srovnání s klinicky dokončeným monitorováním transtorakální impedance (TI) a manuálním počítáním dechové frekvence u pooperačních dětských pacientů s rizikem nežádoucích respiračních příhod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • UT Southwestern Medical Center - Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti mužského nebo ženského pohlaví od 2 do 16 let
  • Hospitalizovaní pacienti nebo pacienti s krátkodobým pobytem 23 hodin, kteří měli tonzilektomii s diagnózou nebo příznaky obstrukční spánkové apnoe nebo kteří podstoupili jakýkoli chirurgický zákrok a užívali opioid pacientem kontrolovanou analgezií pro kontrolu pooperační bolesti
  • Dítě v den operace váží minimálně 10 kg

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má kožní abnormality (vyrážka, ekzém atd.) v místech plánované aplikace, které by narušovaly aplikace senzoru nebo elektrody.
  • Pacient je přijat na jednotku intenzivní péče
  • Pacient má tracheostomii
  • Pacient je na neinvazivní podpoře ventilátoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akustické monitorování dýchání
Všichni účastníci budou mít na sobě dýchací akustické monitorovací zařízení.
Přístroj: Akustický monitor dýchání
Prověřte spolehlivost a přesnost akustického monitoru dýchání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost/přesnost akustického monitorování dýchání (RAM)
Časové okno: Až 24 hodin po operaci

Akustický monitor dýchání zaznamenává tři vitální funkce: dechovou frekvenci zaznamenanou v dechech za minutu, saturaci kyslíkem zaznamenanou v procentech a srdeční frekvenci zaznamenanou v tepech za minutu.

Spolehlivost a přesnost respiračních dat shromážděných RAM byla zkoumána porovnáním s daty shromážděnými klinicky manuálním počítáním respirační frekvence a měřením respirační frekvence pomocí transtorakální impedance. Přesnost paměti RAM byla zkoumána, když zaměstnanec šel a registroval tato měření, která se vyskytují současně během první minuty každého 2hodinového intervalu až po maximální dobu sledování 24 hodin.
Až 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost falešných poplachů
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
K vyhodnocení přítomnosti falešných poplachů se každé dvě hodiny po dobu 5 až 15 minut (náhodný vzorek) provádělo klinické monitorování u lůžka, které zaznamenávalo dechové frekvence a vyhodnocovalo přítomnost poplachů. Pokud byl během monitorování u lůžka aktivován alarm, zkoušející ověřil, zda je dechová frekvence poskytovaná zařízením v souladu s klinickým hodnocením. Za falešné poplachy byly považovány ty poplachy, které zařízení spouští, ale během současného klinického hodnocení bylo ověřeno, že počet dechů za minutu byl nepřesný. Vyšší počet falešných poplachů detekovaných jedním typem monitorování tedy naznačuje, že zařízení je méně spolehlivé při detekci dechové frekvence.
Až 24 hodin po operaci
Tolerance RAM
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Tolerance je definována jako poměr doby, po kterou senzor zůstane na místě, dělený celkovou očekávanou dobou monitorování, vyjádřenou v procentech. Tolerance k transtorakálním impedančním podložkám nebyla během této studie hodnocena vzhledem k tomu, že se jedná o standardní monitorování, které je obvykle tolerováno během celkové očekávané doby monitorování.
Až 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

University of Texas Southwestern Medical Center
Children's Medical Center Dallas
Masimo Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mario Patino, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Szmuk, MD, UT Southwestern Medical Center- Dallas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2014-6421

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akustický monitor dýchání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit