A légzési akusztikus monitor értékelése gyermekeknél műtét után
2020. szeptember 23. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
A tanulmány értékeli a légzésszám mérésének teljesítményét a Respiratory Acoustic Monitoring (RAM) segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja az akusztikus légzésfigyelés (RAM) megbízhatóságának és pontosságának meghatározása a klinikailag befejezett transzthoracalis impedancia monitorozás (TI) és a légzésszám kézi számlálása összehasonlításával olyan posztoperatív gyermekgyógyászati betegeknél, akiknél fennáll a nemkívánatos légzési események kockázata.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
76
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- UT Southwestern Medical Center - Dallas
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női gyermekek 2-16 éves korig
- Fekvőbetegek vagy 23 órás, rövid ideig tartó betegek, akiknél mandulaműtétet hajtottak végre obstruktív alvási apnoe diagnózisával vagy tüneteivel, vagy akiken bármilyen műtéten esett át, és a műtét utáni fájdalomcsillapítás céljából beteg által kontrollált fájdalomcsillapításban opioidot kaptak
- A gyermek súlya legalább 10 kg a műtét napján
Kizárási kritériumok:
- A páciensnek bőrelváltozásai vannak (kiütés, ekcéma stb.) a tervezett alkalmazási helyeken, amelyek zavarhatják az érzékelők vagy elektródák alkalmazását.
- A beteg az intenzív osztályra kerül
- A betegnek tracheostomiája van
- A beteg non-invazív lélegeztetőgépen van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Légzési akusztikus monitorozás
Minden résztvevő viselni fogja a légzési akusztikus monitort.
|
Vizsgálja meg a légzési akusztikus monitor megbízhatóságát és pontosságát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légzési akusztikus monitorozás (RAM) megbízhatósága/pontossága
Időkeret: Akár 24 órával a műtét után
|
A légzési akusztikus monitor három életjelet rögzít: a percenkénti légzésben rögzített légzésszámot, százalékban rögzített oxigéntelítettséget és percenkénti szívverést. A RAM által gyűjtött légzési adatok megbízhatóságát és pontosságát a légzésszám kézi számlálása és a transzthoracalis impedancia mérésével klinikailag gyűjtött adatokkal összehasonlítva vizsgáltuk. A RAM pontosságát akkor vizsgálták, amikor egy munkatárs elmegy és regisztrálja ezeket a méréseket, amelyek minden 2 órás intervallum első percében egyidejűleg, maximum 24 órás megfigyelési időn keresztül történnek. |
Akár 24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hamis riasztások jelenléte
Időkeret: Akár 24 órával a műtét után
|
A téves riasztások meglétének értékelésére az ágy melletti klinikai monitorozást kétóránként 5-15 percen keresztül végezték (véletlen minta), a légzésszám rögzítésével és a riasztások meglétének értékelésével.
Ha az ágy melletti monitorozás során riasztást aktiváltak, a vizsgáló ellenőrizte, hogy az eszköz által biztosított légzésszám összhangban van-e a klinikai értékeléssel.
Téves riasztásnak tekintettük azokat a riasztásokat, amelyeket a készülék vált ki, de az egyidejű klinikai értékelés során bebizonyosodott, hogy a percenkénti légvételek száma pontatlan.
Ezért az egyik típusú felügyelet által észlelt téves riasztások nagyobb száma azt jelzi, hogy a készülék kevésbé megbízhatóan érzékeli a légzésszámot.
|
Akár 24 órával a műtét után
|
|
A RAM toleranciája
Időkeret: Akár 24 órával a műtét után
|
A tűrés az érzékelő helyben maradásának aránya osztva a teljes várható megfigyelési idővel, százalékban kifejezve.
A transzthoracalis impedancia párnákkal szembeni toleranciát ebben a vizsgálatban nem értékelték, mivel ez a standard monitorozás, és általában tolerálják a monitorozás teljes várható időtartama alatt.
|
Akár 24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mario Patino, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Kutatásvezető: Peter Szmuk, MD, UT Southwestern Medical Center- Dallas
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 2.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-6421
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .