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Evaluación del Monitor Acústico Respiratorio en Niños Después de la Cirugía

23 de septiembre de 2020 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
El estudio evaluará el desempeño de medir la tasa de respiración con el Monitoreo Acústico Respiratorio (RAM).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio busca determinar la confiabilidad y precisión de la monitorización respiratoria acústica (RAM) en comparación con la monitorización de impedancia transtorácica (TI) clínicamente completada y el conteo manual de la frecuencia respiratoria en pacientes pediátricos postoperatorios con riesgo de eventos respiratorios adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • UT Southwestern Medical Center - Dallas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 meses a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hijos varones o mujeres de 2 a 16 años de edad
  • Pacientes hospitalizados o pacientes de corta estancia de 23 horas que se sometieron a una amigdalectomía con un diagnóstico o síntomas de apnea obstructiva del sueño o que se sometieron a cualquier cirugía y recibieron un opioide mediante analgesia controlada por el paciente para el control del dolor posoperatorio
  • El niño pesa al menos 10 kg el día de la cirugía

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene anormalidades en la piel (sarpullido, eczema, etc.) en los sitios de aplicación planeados que podrían interferir con las aplicaciones del sensor o electrodo.
  • El paciente es ingresado en la Unidad de Cuidados Intensivos
  • El paciente tiene traqueotomía
  • El paciente está en soporte de ventilación no invasiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monitoreo Acústico Respiratorio
Todos los participantes llevarán el dispositivo de monitorización acústica respiratoria.
Dispositivo: Monitor Acústico Respiratorio
Examinar la confiabilidad y precisión del monitor acústico respiratorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Confiabilidad/ Precisión del Monitoreo Acústico Respiratorio (RAM)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía

El monitor acústico respiratorio registra tres signos vitales: la frecuencia respiratoria registrada en respiraciones por minuto, la saturación de oxígeno registrada en porcentaje y la frecuencia cardíaca registrada en latidos por minuto.

La confiabilidad y precisión de los datos respiratorios recopilados por el RAM se examinaron comparándolos con los datos recopilados clínicamente mediante el conteo manual de la frecuencia respiratoria y la medida de la frecuencia respiratoria por impedancia transtorácica. Se examinó la precisión de la RAM cuando un miembro del personal va y registra estas mediciones que ocurren simultáneamente durante el primer minuto de cada intervalo de 2 horas hasta un máximo de 24 horas de tiempo de monitoreo.
Hasta 24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de Falsas Alarmas
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía
Para evaluar la presencia de falsas alarmas se realizó monitoreo clínico de cabecera cada dos horas durante 5 a 15 minutos (muestra aleatoria) registrando las frecuencias respiratorias y evaluando la presencia de alarmas. Si se activaba una alarma durante la monitorización junto a la cama, el investigador verificaba si la frecuencia respiratoria proporcionada por el dispositivo coincidía con la evaluación clínica. Se consideraron falsas alarmas aquellas alarmas que son disparadas por el dispositivo, pero durante la evaluación clínica simultánea se verificó que el número de respiraciones por minuto era inexacto. Por lo tanto, la mayor cantidad de falsas alarmas detectadas por un tipo de monitoreo indica que el dispositivo es menos confiable para detectar la frecuencia respiratoria.
Hasta 24 horas después de la cirugía
Tolerancia de la RAM
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía
La tolerancia se define como la relación entre el tiempo que el sensor permanece en su lugar dividido por el tiempo total esperado de monitoreo, expresado como un porcentaje. La tolerancia a los electrodos de impedancia transtorácica no se evaluó durante este estudio considerando que este es el monitoreo estándar y que generalmente se tolera durante el tiempo total esperado de monitoreo.
Hasta 24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Colaboradores

University of Texas Southwestern Medical Center
Children's Medical Center Dallas
Masimo Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Mario Patino, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Investigador principal: Peter Szmuk, MD, UT Southwestern Medical Center- Dallas

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2014-6421

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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