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Valutazione del monitor acustico respiratorio nei bambini dopo l'intervento chirurgico

23 settembre 2020 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Lo studio valuterà le prestazioni della misurazione della frequenza respiratoria con il monitoraggio acustico respiratorio (RAM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio cerca di determinare l'affidabilità e l'accuratezza del monitoraggio respiratorio acustico (RAM) rispetto al monitoraggio dell'impedenza transtoracica (TI) clinicamente completato e al conteggio manuale della frequenza respiratoria in pazienti pediatrici postoperatori a rischio di eventi respiratori avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • UT Southwestern Medical Center - Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini maschi o femmine dai 2 ai 16 anni
  • Pazienti ricoverati o pazienti con degenza breve di 23 ore che hanno subito una tonsillectomia con diagnosi o sintomi di apnea ostruttiva del sonno o che hanno subito un intervento chirurgico e ricevono un oppioide mediante analgesia controllata dal paziente per il controllo del dolore post-operatorio
  • Il bambino pesa almeno 10 kg il giorno dell'intervento

Criteri di esclusione:

  • Il paziente presenta anomalie della pelle (rash, eczema, ecc.) nei siti di applicazione pianificati che interferirebbero con l'applicazione del sensore o dell'elettrodo.
  • Il paziente viene ricoverato in Terapia Intensiva
  • Il paziente ha una tracheostomia
  • Il paziente è in supporto ventilatorio non invasivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio acustico respiratorio
Tutti i partecipanti indosseranno il dispositivo di monitoraggio acustico respiratorio.
Dispositivo: Monitor acustico respiratorio
Esaminare l'affidabilità e l'accuratezza del monitor acustico respiratorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità/Precisione del monitoraggio acustico respiratorio (RAM)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento

Il monitor acustico respiratorio registra tre segni vitali: frequenza respiratoria registrata in respiri al minuto, saturazione di ossigeno registrata in percentuale e frequenza cardiaca registrata in battiti al minuto.

L'affidabilità e l'accuratezza dei dati respiratori raccolti dalla RAM è stata esaminata confrontando i dati raccolti clinicamente dal conteggio manuale della frequenza respiratoria e dalla misura della frequenza respiratoria mediante impedenza transtoracica. L'accuratezza della RAM è stata esaminata quando un membro del personale registra queste misurazioni che si verificano simultaneamente durante il primo minuto di ogni intervallo di 2 ore fino a un massimo di 24 ore di monitoraggio.
Fino a 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di falsi allarmi
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
Per valutare la presenza di falsi allarmi, il monitoraggio clinico al posto letto è stato effettuato ogni due ore per 5-15 minuti (campione casuale) registrando le frequenze respiratorie e valutando la presenza di allarmi. Se durante il monitoraggio al posto letto veniva attivato un allarme, lo sperimentatore verificava se la frequenza respiratoria fornita dal dispositivo era coerente con la valutazione clinica. Sono stati considerati falsi allarmi quegli allarmi attivati ​​dal dispositivo, ma durante la valutazione clinica simultanea è stato verificato che il numero di atti respiratori al minuto era impreciso. Pertanto, il maggior numero di falsi allarmi rilevati da un tipo di monitoraggio indica che il dispositivo è meno affidabile nel rilevare la frequenza respiratoria.
Fino a 24 ore dopo l'intervento
Tolleranza della RAM
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
La tolleranza è definita come il rapporto tra il tempo di permanenza del sensore diviso per il tempo totale previsto di monitoraggio, espresso in percentuale. La tolleranza agli elettrodi di impedenza transtoracica non è stata valutata durante questo studio considerando che questo è il monitoraggio standard e che di solito è tollerato durante il tempo totale previsto di monitoraggio.
Fino a 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

University of Texas Southwestern Medical Center
Children's Medical Center Dallas
Masimo Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Mario Patino, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Investigatore principale: Peter Szmuk, MD, UT Southwestern Medical Center- Dallas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

3 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-6421

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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