Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena akustycznego monitora oddechu u dzieci po operacjach

23 września 2020 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
W badaniu zostanie oceniona wydajność pomiaru częstości oddechów za pomocą monitorowania akustycznego oddechu (RAM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu określenie wiarygodności i dokładności akustycznego monitorowania oddechu (RAM) w porównaniu z klinicznie zakończonym monitorowaniem impedancji przezklatkowej (TI) i ręcznym liczeniem częstości oddechów u pooperacyjnych pacjentów pediatrycznych zagrożonych niepożądanymi zdarzeniami oddechowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • UT Southwestern Medical Center - Dallas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 2 do 16 lat
  • Pacjenci hospitalizowani lub pacjenci z 23-godzinnym krótkim pobytem, ​​którzy przeszli wycięcie migdałków z rozpoznaniem lub objawami obturacyjnego bezdechu sennego lub którzy przeszli jakąkolwiek operację i otrzymywali opioid w kontrolowanym przez pacjenta analgezji w celu kontroli bólu pooperacyjnego
  • Dziecko w dniu zabiegu waży co najmniej 10 kg

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta występują nieprawidłowości skórne (wysypka, egzema itp.) w planowanych miejscach aplikacji, które mogłyby zakłócać aplikację czujnika lub elektrody.
  • Pacjent zostaje przyjęty na Oddział Intensywnej Terapii
  • Pacjent ma tracheostomię
  • Pacjent jest pod nieinwazyjnym wspomaganiem respiratora

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monitorowanie akustyczne oddechu
Wszyscy uczestnicy będą nosić akustyczne urządzenie monitorujące oddech.
Urządzenie: Monitor akustyczny oddechu
Sprawdź niezawodność i dokładność akustycznego monitora oddechu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezawodność/dokładność monitorowania akustycznego oddechu (RAM)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu

Akustyczny monitor oddechu rejestruje trzy parametry życiowe: częstość oddechów wyrażona w oddechach na minutę, nasycenie tlenem wyrażone w procentach oraz tętno wyrażone w uderzeniach na minutę.

Wiarygodność i dokładność danych dotyczących oddechu zebranych przez pamięć RAM została zbadana przez porównanie z danymi zebranymi klinicznie przez ręczne zliczanie częstości oddechów i pomiar częstości oddechów za pomocą impedancji przezklatkowej. Dokładność pamięci RAM została zbadana, gdy członek personelu rejestruje te pomiary, które występują jednocześnie w ciągu pierwszej minuty każdego 2-godzinnego interwału do maksymalnie 24-godzinnego czasu monitorowania.
Do 24 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność fałszywych alarmów
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Aby ocenić obecność fałszywych alarmów, co dwie godziny przez 5 do 15 minut (próbka losowa) przeprowadzano monitorowanie kliniczne przy łóżku chorego, rejestrując częstość oddechów i oceniając obecność alarmów. Jeśli podczas monitorowania przyłóżkowego aktywowano alarm, badacz weryfikował, czy częstość oddechów dostarczana przez urządzenie jest zgodna z oceną kliniczną. Za fałszywe alarmy uznano te alarmy, które są wyzwalane przez urządzenie, ale podczas jednoczesnej oceny klinicznej zweryfikowano, że liczba oddechów na minutę była niedokładna. Dlatego większa liczba fałszywych alarmów wykrytych przez jeden typ monitorowania wskazuje, że urządzenie jest mniej niezawodne w wykrywaniu częstości oddechów.
Do 24 godzin po zabiegu
Tolerancja pamięci RAM
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Tolerancja jest zdefiniowana jako stosunek czasu przebywania czujnika w miejscu do całkowitego oczekiwanego czasu monitorowania, wyrażony w procentach. Podczas tego badania nie oceniano tolerancji na elektrody impedancji przezklatkowej, biorąc pod uwagę, że jest to standardowe monitorowanie, które zwykle jest tolerowane przez całkowity oczekiwany czas monitorowania.
Do 24 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Współpracownicy

University of Texas Southwestern Medical Center
Children's Medical Center Dallas
Masimo Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Mario Patino, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Główny śledczy: Peter Szmuk, MD, UT Southwestern Medical Center- Dallas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-6421

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitor akustyczny oddechu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj