Avaliação do Monitor Acústico Respiratório em Crianças Pós-Operatórias
23 de setembro de 2020 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
O estudo avaliará o desempenho da medição da frequência respiratória com o Monitoramento Acústico Respiratório (RAM).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo busca determinar a confiabilidade e a precisão do monitoramento respiratório acústico (RAM) em comparação com o monitoramento de impedância transtorácica (IT) clinicamente concluído e a contagem manual da frequência respiratória em pacientes pediátricos pós-operatórios com risco de eventos respiratórios adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- UT Southwestern Medical Center - Dallas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças do sexo masculino ou feminino de 2 a 16 anos de idade
- Pacientes internados ou pacientes com estadia curta de 23 horas que fizeram amigdalectomia com diagnóstico ou sintomas de apneia obstrutiva do sono ou que fizeram alguma cirurgia e receberam um opioide por analgesia controlada pelo paciente para controle da dor pós-operatória
- A criança pesa pelo menos 10 kg no dia da cirurgia
Critério de exclusão:
- O paciente apresenta anormalidades na pele (erupção cutânea, eczema, etc.) nos locais de aplicação planejados que podem interferir nas aplicações do sensor ou do eletrodo.
- Paciente está internado na Unidade de Terapia Intensiva
- Paciente tem traqueostomia
- O paciente está em suporte ventilatório não invasivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Monitoramento Acústico Respiratório
Todos os participantes usarão o dispositivo de monitoramento acústico respiratório.
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Examine a confiabilidade e precisão do monitor acústico respiratório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Confiabilidade/Precisão do Monitoramento Acústico Respiratório (RAM)
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
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O monitor acústico respiratório registra três sinais vitais: Frequência respiratória registrada em respirações por minuto, saturação de oxigênio registrada em porcentagem e frequência cardíaca registrada em batimentos por minuto. A confiabilidade e precisão dos dados respiratórios coletados pelo RAM foram examinadas comparando-se com os dados coletados clinicamente pela contagem manual da frequência respiratória e pela medição da frequência respiratória por impedância transtorácica. A precisão do RAM foi examinada quando um membro da equipe vai e registra essas medições que ocorrem simultaneamente durante o primeiro minuto de cada intervalo de 2 horas até um máximo de 24 horas de monitoramento. |
Até 24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença de Alarmes Falsos
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
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Para avaliar a presença de falsos alarmes, foi feito monitoramento clínico à beira do leito a cada duas horas durante 5 a 15 minutos (amostra aleatória) registrando as frequências respiratórias e avaliando a presença de alarmes.
Caso algum alarme fosse acionado durante a monitorização à beira do leito, era verificado pelo investigador se a frequência respiratória fornecida pelo aparelho era compatível com a avaliação clínica.
Foram considerados alarmes falsos aqueles alarmes que são acionados pelo aparelho, mas durante a avaliação clínica simultânea verificou-se que o número de respirações por minuto eram imprecisos.
Portanto, o maior número de falsos alarmes detectados por um tipo de monitoramento indica que o dispositivo é menos confiável na detecção da frequência respiratória.
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Até 24 horas após a cirurgia
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Tolerância da RAM
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
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A tolerância é definida como a razão entre o tempo de permanência do sensor no local dividido pelo tempo total esperado de monitoramento, expresso em porcentagem.
A tolerância às almofadas de impedância transtorácica não foi avaliada durante este estudo considerando que esta é a monitorização padrão e que geralmente é tolerada durante o tempo total esperado de monitorização.
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Até 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mario Patino, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Investigador principal: Peter Szmuk, MD, UT Southwestern Medical Center- Dallas
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2014-6421
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