健康な成人被験者における 2 つの三価サブユニット インフルエンザ ワクチンの安全性と免疫原性
2019年5月28日 更新者：Novartis Vaccines
健康な成人被験者における 2 つの三価サブユニット インフルエンザ ワクチンの安全性と免疫原性を評価するための第 III 相、多施設共同、無作為化、二重盲検、対照試験
この研究の目的は、細胞ベースの三価サブユニット インフルエンザ ワクチン (TIVc) の 3 つの連続ロットの免疫学的同等性を評価し、ワクチンと卵ベースの三価サブユニット インフルエンザ ワクチン (TIVf) の免疫原性、安全性、忍容性を評価することです。
この研究は、1回のワクチン接種、2回のクリニック訪問、3回のリマインダーコール、および2回の採血で構成されていました。 妊娠の可能性のある女性被験者はワクチン投与前に妊娠検査を受け、研究期間中に避妊法を使用し、使用を続けることに同意した場合にのみ含まれた。
被験者あたりの研究参加時間の合計は約 3 週間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1561
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ
- Anaheim Clincial Trials
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Redding、California、アメリカ
- Northern California Clinical Research Center
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San Diego、California、アメリカ
- Southern California CRC
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ
- Broward Research Group
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West Palm Beach、Florida、アメリカ
- Comprehensive Clinical Trials, LLC
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West Palm Beach、Florida、アメリカ
- Palm Bech Research
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ
- Meridian Clinical Research
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ
- Johnson County Clin-Trials, LLC
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Wichita、Kansas、アメリカ
- Heartland Research Associates, LLC
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Massachusetts
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Milford、Massachusetts、アメリカ
- Milford Emergency Associate,Inc
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ
- Meridian Clinical Research
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New York
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Rochester、New York、アメリカ
- Rochester Clinical Research, Inc
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
- PMG Research of Charlotte
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Hickory、North Carolina、アメリカ
- PMG Research of Hickory
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Raleigh、North Carolina、アメリカ
- PMG Research of Raleigh
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
- New Horizons Clinical Research
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
- Columbia Research Group, Inc
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ
- Omega Medical Research
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Tennessee
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Franklin、Tennessee、アメリカ
- Clinical Research Solutions, LLC
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Nashville、Tennessee、アメリカ
- Clinical Research Associates, Inc
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
- Foothill Family Clinc South, J. Lewis Research Inc.
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
- Foothill Family Clinic, J. Lewis Research Inc.
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South Jordan、Utah、アメリカ
- Jordan River Family Medicine, J. Lewis Research, Inc.
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ
- Clinical Research Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から49歳までの男性または女性。
- インフォームドコンセントを提供した被験者。
- 健康状態の良い人
除外基準:
- アナフィラキシーの既知の病歴、重篤なワクチン反応または過敏症、既知の免疫不全または免疫抑制療法を受けていることが含まれる、被験者の安全性を妨げる可能性がある、および/または治験ワクチンの評価を妨げる可能性がある慢性または急性疾患。
- 許容される避妊法を使用していない妊娠可能性のある女性、妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TIVc-ロットA
ロットAの治験ワクチンTIVcによるワクチン接種を1回受けた18歳以上49歳以下の対象
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TIVc 0.5 mL の単回 IM (筋肉内) 投与量
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実験的：TIVc-ロットB
ロットBの治験ワクチンTIVcによるワクチン接種を1回受けた18歳以上49歳以下の対象
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TIVc 0.5 mL の単回 IM 投与量
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実験的：TIVc-ロットC
ロットCの治験ワクチンTIVcによるワクチン接種を1回受けた18歳以上49歳以下の対象
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TIVc 0.5 mL の単回 IM 投与量
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アクティブコンパレータ：TIVf
対照ワクチンTIVfのワクチン接種を1回受けた18歳以上49歳以下の対象
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TIVf 0.5 mL の単回 IM 投与量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 連続インフルエンザ ワクチン (TIVc) 生産ロットの免疫学的同等性。
時間枠：22日目
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1ロットのTIVcワクチンの1回ワクチン接種後3週間（22日目）に、3つのワクチン株ごとに被験者によって達成された赤血球凝集阻害（HI）幾何平均力価（GMT）を、HI抗原アッセイを用いて評価した。
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22日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TIVcおよびTIVfワクチンの1回のワクチン接種後に、3つの株のそれぞれに対してHI血清変換およびHI力価≧1:40を達成した被験者の割合。
時間枠：22日目
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３つのワクチン株のそれぞれの後にＨＩ血清転換を達成した被験者の割合を、ＴＩＶｃまたはＴＩＶｆワクチンのワクチン接種の３週間後（２２日目）に測定した。 3つのワクチン株のそれぞれに対してHI力価≧1:40を達成した被験者の割合を、TIVcワクチンまたはTIVfワクチンの1回ワクチン接種の3週間後に測定した。 TIVc ワクチンの HI アッセイ分析は細胞ベースの抗原に基づいており、TIVf ワクチンの場合は卵ベースの抗原に基づいていました。 生物製剤評価研究センターの推奨事項 (CBER 2007) によると、CBER 基準は、血清変換 / 有意な増加の両側 95% CI の下限が 40% 以上であり、両側 95% CI の下限が満たされる場合に満たされます。 HI 力価 ≥ 1:40 の % CI は ≥ 70% です。 |
22日目
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TIVcおよびTIVfの1回のワクチン接種後に、局所的および全身的な有害事象を報告した被験者の数
時間枠：1 日目から 7 日目まで (30 分なし)
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安全性は、TIVcワクチンおよび対照ワクチンのワクチン接種後1日目から7日目までの局所的および全身的な有害事象を報告した被験者の数として評価されました。
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1 日目から 7 日目まで (30 分なし)
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未承諾の有害事象のある被験者の数
時間枠：1日目から22日目まで
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安全性は、TIVc および対照ワクチンのワクチン接種後に望まれない有害事象を報告した被験者の数として評価されました。
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1日目から22日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月28日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V58_23
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。