Безопасность и иммуногенность двух трехвалентных субъединичных противогриппозных вакцин у здоровых взрослых субъектов
Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование для оценки безопасности и иммуногенности двух трехвалентных субъединичных противогриппозных вакцин у здоровых взрослых субъектов
Целью данного исследования является оценка иммунологической эквивалентности трех последовательных партий трехвалентной субъединичной вакцины против гриппа (TIVc), а также оценка иммуногенности, безопасности и переносимости вакцины и трехвалентной субъединичной вакцины против гриппа на яичной основе (TIVf).
Исследование включало 1 вакцинацию, 2 визита в клинику, 3 напоминания и 2 забора крови. Субъекты женского пола детородного возраста были проверены на беременность до введения вакцины и включены только в том случае, если они используют и соглашаются продолжать использовать противозачаточные средства в ходе исследования.
Общее время участия в исследовании на одного субъекта составляет около 3 недель.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты
- Anaheim Clincial Trials
-
Redding, California, Соединенные Штаты
- Northern California Clinical Research Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
- Southern California CRC
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты
- Broward Research Group
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
- Comprehensive Clinical Trials, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
- Palm Bech Research
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты
- Meridian Clinical Research
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты
- Johnson County Clin-Trials, LLC
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Massachusetts
-
Milford, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Milford Emergency Associate,Inc
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
- Meridian Clinical Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты
- Rochester Clinical Research, Inc
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
- PMG Research of Charlotte
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты
- PMG Research of Hickory
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
- PMG Research of Raleigh
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
- New Horizons Clinical Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты
- Columbia Research Group, Inc
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты
- Omega Medical Research
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты
- Clinical Research Solutions, LLC
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
- Clinical Research Associates, Inc
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
- Foothill Family Clinc South, J. Lewis Research Inc.
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
- Foothill Family Clinic, J. Lewis Research Inc.
-
South Jordan, Utah, Соединенные Штаты
- Jordan River Family Medicine, J. Lewis Research, Inc.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
- Clinical Research Associates
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины от 18 до 49 лет.
- Субъекты, предоставившие информированное согласие.
- Люди в добром здравии
Критерий исключения:
- Хронические или острые заболевания, которые могут повлиять на безопасность субъекта и/или могут помешать оценке исследуемой вакцины, включая известные истории анафилаксии, серьезные реакции на вакцину или гиперчувствительность, известный иммунодефицит или получение иммуносупрессивной терапии.
- Женщины детородного возраста, не использующие приемлемые методы контрацепции, беременные или кормящие грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TIVc-Лот А
Субъекты в возрасте от 18 до ≤ 49 лет, получившие одну вакцинацию исследуемой вакциной TIVc из партии A
|
Однократное в/м (внутримышечное) введение дозы 0,5 мл TIVc
|
|
Экспериментальный: TIVc-лот B
Субъекты в возрасте от 18 до ≤ 49 лет, получившие одну вакцинацию исследуемой вакциной TIVc из партии B.
|
Однократное в/м введение дозы 0,5 мл TIVc
|
|
Экспериментальный: TIVc-Лот C
Субъекты в возрасте от 18 до ≤ 49 лет, получившие одну вакцинацию исследуемой вакциной TIVc из партии C
|
Однократное в/м введение дозы 0,5 мл TIVc
|
|
Активный компаратор: ТИВф
Субъекты в возрасте от 18 до ≤ 49 лет, получившие одну вакцинацию контрольной вакциной TIVf
|
Однократная в/м доза 0,5 мл TIVf
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммунологическая эквивалентность 3 последовательных производственных партий вакцины против гриппа (TIVc).
Временное ограничение: День 22
|
Средние геометрические титры ингибирования гемагглютинации (HI) (GMT), достигнутые субъектами для каждых трех вакцинных штаммов через три недели после одной вакцинации одной партии вакцины TIVc (день 22), оценивали с использованием анализа антигена HI.
|
День 22
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, достигших сероконверсии HI и титра HI ≥1:40 против каждого из трех штаммов после однократной вакцинации вакцинами TIVc и TIVf.
Временное ограничение: День 22
|
Процент субъектов, достигших сероконверсии HI после каждого из трех вакцинных штаммов, измеряли через три недели после вакцинации вакциной TIVc или TIVf (день 22). Процент субъектов, достигших титра HI ≥1:40 против каждого из трех вакцинных штаммов, измеряли через три недели после одной вакцинации вакциной TIVc или TIVf. Анализ HI для вакцины TIVc был основан на клеточном антигене, а для вакцины TIVf был основан на яичном антигене. Согласно рекомендациям Центра оценки и исследований биологических препаратов (CBER 2007), критерии CBER выполняются, когда нижний предел двустороннего 95% ДИ для сероконверсии/значительного повышения составляет ≥ 40%, а нижний предел двустороннего 95% ДИ составляет 95%. % ДИ для титров HI ≥ 1:40 составляет ≥ 70%. |
День 22
|
|
Количество субъектов, сообщивших о предполагаемых местных и системных нежелательных явлениях после одной вакцинации TIVc и TIVf
Временное ограничение: С 1 по 7 день (без 30 мин)
|
Безопасность оценивали как количество субъектов, которые сообщили о предполагаемых местных и системных нежелательных явлениях с 1-го по 7-й день включительно после вакцинации TIVc и контрольными вакцинами.
|
С 1 по 7 день (без 30 мин)
|
|
Количество субъектов с нежелательными нежелательными явлениями
Временное ограничение: С 1 по 22 день
|
Безопасность оценивали как количество субъектов, которые сообщили о нежелательных нежелательных явлениях после вакцинации TIVc и контрольной вакциной.
|
С 1 по 22 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V58_23
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .