Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af influenzavacciner med to trivalente underenheder hos raske voksne forsøgspersoner

28. maj 2019 opdateret af: Novartis Vaccines

En fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​to trivalente underenhedsinfluenzavacciner hos raske voksne forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den immunologiske ækvivalens af tre på hinanden følgende partier af en cellebaseret trivalent subunit influenzavaccine (TIVc), og at vurdere immunogenicitet, sikkerhed og tolerabilitet af vaccinen og en ægbaseret trivalent subunit influenzavaccine (TIVf).

Undersøgelsen omfattede 1 vaccination, 2 klinikbesøg, 3 rykkeropkald og 2 blodprøvetagninger. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder blev testet for graviditet før administration af vaccinen og inkluderet kun, hvis de brugte og accepterede at fortsætte med at bruge prævention i løbet af undersøgelsen.

Den samlede studiedeltagelsestid pr. fag er omkring 3 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1561

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
        • Anaheim Clincial Trials
      • Redding, California, Forenede Stater
        • Northern California Clinical Research Center
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Southern California CRC
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater
        • Broward Research Group
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
        • Palm Bech Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater
        • Meridian Clinical Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater
        • Johnson County Clin-Trials, LLC
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Forenede Stater
        • Milford Emergency Associate,Inc
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • Meridian Clinical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • PMG Research of Charlotte
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater
        • PMG Research of Hickory
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • PMG Research of Raleigh
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • New Horizons Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Columbia Research Group, Inc
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater
        • Omega Medical Research
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater
        • Clinical Research Solutions, LLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Clinical Research Associates, Inc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • Foothill Family Clinc South, J. Lewis Research Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • Foothill Family Clinic, J. Lewis Research Inc.
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater
        • Jordan River Family Medicine, J. Lewis Research, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
        • Clinical Research Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 18 til 49 år.
  • Forsøgspersoner, der har givet informeret samtykke.
  • Individer ved godt helbred

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk eller akut sygdom, der ville interferere med forsøgspersonens sikkerhed og/eller kunne interferere med evalueringen af ​​undersøgelsesvaccinen, herunder kendt historie med anafylaksi, alvorlige vaccinereaktioner eller overfølsomhed, kendt immundefekt eller modtagelse af immunsuppressiv behandling.
  • Kvinde i den fødedygtige alder bruger ikke acceptable præventionsmetoder, gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TIVc-Lot A
Forsøgspersoner 18 til ≤ 49 år, som modtog én vaccination med en forsøgsvaccine TIVc fra lot A
Biologisk: TIVc_LOT A
Enkelt IM (intramuskulær) administrationsdosis på 0,5 ml TIVc
Eksperimentel: TIVc-Lot B
Forsøgspersoner 18 til ≤ 49 år, som modtog én vaccination med en forsøgsvaccine TIVc fra lot B
Biologisk: TIVc_LOT B
Enkelt IM administrationsdosis på 0,5 ml TIVc
Eksperimentel: TIVc-Lot C
Forsøgspersoner 18 til ≤ 49 år, som modtog én vaccination med en forsøgsvaccine TIVc fra parti C
Biologisk: TIVc_LOT C
Enkelt IM administrationsdosis på 0,5 ml TIVc
Aktiv komparator: TIVf
Forsøgspersoner 18 til ≤ 49 år, som modtog én vaccination af kontrolvaccine TIVf
Biologisk: TIVf
Enkelt IM administrationsdosis på 0,5 ml TIVf

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunologisk ækvivalens af 3 på hinanden følgende influenzavaccine (TIVc) produktionspartier.
Tidsramme: Dag 22
Hæmagglutinationshæmning (HI) geometriske middeltitre (GMT'er) opnået af forsøgspersoner, for hver tre vaccinestammer, tre uger efter én vaccination af ét parti TIVc-vaccine (dag 22), evalueret ved hjælp af HI-antigenassay.
Dag 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede HI-serokonversion og HI-titer ≥1:40 mod hver af tre stammer efter én vaccination af TIVc- og TIVf-vaccine.
Tidsramme: Dag 22

Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede HI-serokonversion efter hver af tre vaccinestammer, blev målt tre uger efter vaccination af TIVc- eller TIVf-vaccine (dag 22).

Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede HI-titer ≥1:40 mod hver af tre vaccinestammer, blev målt tre uger efter én vaccination af TIVc- eller TIVf-vaccine.

HI-assayanalyse for TIVc-vaccine var baseret på cellebaseret antigen, og for TIVf-vaccine var baseret på ægbaseret antigen.

Ifølge anbefalingerne fra Center for Biologiske Evaluering og Forskning (CBER 2007) er CBER-kriterierne opfyldt, når den nedre grænse for de 2-sidede 95 % CI for serokonvertering/signifikant stigning er ≥ 40 %, og den nedre grænse for de 2-sidede 95 % CI for HI-titere ≥ 1:40 er ≥ 70 %.
Dag 22
Antal forsøgspersoner, der rapporterede anmodede lokale og systemiske bivirkninger efter én vaccination af TIVc og TIVf
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 7 (uden 30 min)
Sikkerhed blev vurderet som antallet af forsøgspersoner, der rapporterede anmodede lokale og systemiske bivirkninger fra dag 1 til og med dag 7 efter vaccination af TIVc og kontrolvacciner.
Dag 1 til og med dag 7 (uden 30 min)
Antal forsøgspersoner med uopfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 22
Sikkerhed blev vurderet som antallet af forsøgspersoner, der rapporterede uopfordrede bivirkninger efter vaccination af TIVc og kontrolvaccine.
Dag 1 til og med dag 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Vaccines

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2014

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V58_23

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Profylakse: Influenza

Kliniske forsøg med TIVc_LOT A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner