两种三价亚单位流感疫苗在健康成人受试者中的安全性和免疫原性
2019年5月28日 更新者：Novartis Vaccines
一项 III 期、多中心、随机、双盲、对照研究，以评估健康成人受试者中两种三价亚单位流感疫苗的安全性和免疫原性
本研究的目的是评估连续三个批次的基于细胞的三价亚单位流感疫苗 (TIVc) 的免疫等效性，并评估疫苗和基于鸡蛋的三价亚单位流感疫苗 (TIVf) 的免疫原性、安全性和耐受性。
该研究包括 1 次疫苗接种、2 次门诊就诊、3 次提醒电话和 2 次抽血。 有生育能力的女性受试者在接种疫苗之前接受了妊娠测试，并且只有在研究过程中使用并同意继续使用避孕措施时才包括在内。
每个科目的总研究参与时间约为 3 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1561
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Anaheim、California、美国
- Anaheim Clincial Trials
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Redding、California、美国
- Northern California Clinical Research Center
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San Diego、California、美国
- Southern California CRC
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Florida
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Hollywood、Florida、美国
- Broward Research Group
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West Palm Beach、Florida、美国
- Comprehensive Clinical Trials, LLC
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West Palm Beach、Florida、美国
- Palm Bech Research
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Georgia
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Savannah、Georgia、美国
- Meridian Clinical Research
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Kansas
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Lenexa、Kansas、美国
- Johnson County Clin-Trials, LLC
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Wichita、Kansas、美国
- Heartland Research Associates, LLC
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Massachusetts
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Milford、Massachusetts、美国
- Milford Emergency Associate,Inc
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国
- Meridian Clinical Research
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New York
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Rochester、New York、美国
- Rochester Clinical Research, Inc
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国
- PMG Research of Charlotte
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Hickory、North Carolina、美国
- PMG Research of Hickory
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Raleigh、North Carolina、美国
- PMG Research of Raleigh
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
- New Horizons Clinical Research
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Oregon
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Portland、Oregon、美国
- Columbia Research Group, Inc
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、美国
- Omega Medical Research
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Tennessee
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Franklin、Tennessee、美国
- Clinical Research Solutions, LLC
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Nashville、Tennessee、美国
- Clinical Research Associates, Inc
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国
- Foothill Family Clinc South, J. Lewis Research Inc.
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Salt Lake City、Utah、美国
- Foothill Family Clinic, J. Lewis Research Inc.
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South Jordan、Utah、美国
- Jordan River Family Medicine, J. Lewis Research, Inc.
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国
- Clinical Research Associates
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 49 岁的男性或女性。
- 受试者已提供知情同意书。
- 身体健康的人
排除标准：
- 会干扰受试者安全和/或可能干扰研究疫苗评估的慢性或急性疾病，包括已知的过敏反应史、严重的疫苗反应或超敏反应、已知的免疫缺陷或接受免疫抑制治疗。
- 未使用可接受的避孕方法、怀孕或哺乳的育龄女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TIVc-Lot A
18 岁至 ≤ 49 岁的受试者接受过一次来自批次 A 的研究性疫苗 TIVc 疫苗接种
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单次 IM（肌内）给药剂量为 0.5 mL 的 TIVc
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实验性的：TIVc-Lot B
18 至 ≤ 49 岁的受试者接种过一次疫苗 B 批次的研究性疫苗 TIVc
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单次 IM 给药剂量为 0.5 mL 的 TIVc
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实验性的：TIVc-Lot C
18 岁至 ≤ 49 岁的受试者，曾接种过一次来自批次 C 的研究性疫苗 TIVc
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单次 IM 给药剂量为 0.5 mL 的 TIVc
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有源比较器：TIVf
接受过一次对照疫苗 TIVf 接种的 18 至 ≤ 49 岁的受试者
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单次 IM 给药剂量为 0.5 mL 的 TIVf
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 个连续流感疫苗 (TIVc) 生产批次的免疫等效性。
大体时间：第 22 天
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在接种一批 TIVc 疫苗后三周（第 22 天），受试者获得的血凝抑制 (HI) 几何平均滴度 (GMT)，使用 HI 抗原测定进行评估。
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第 22 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 TIVc 和 TIVf 疫苗接种一次后针对三种毒株中的每一种毒株实现 HI 血清转化和 HI 效价≥1:40 的受试者百分比。
大体时间：第 22 天
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在接种 TIVc 或 TIVf 疫苗后三周（第 22 天）测量三种疫苗株中的每一种后实现 HI 血清转化的受试者百分比。 在一次 TIVc 或 TIVf 疫苗接种后三周测量针对三种疫苗株中的每一种的 HI 滴度≥1:40 的受试者百分比。 TIVc 疫苗的 HI 测定分析基于基于细胞的抗原，而 TIVf 疫苗的 HI 测定分析基于基于卵的抗原。 根据生物制品评估和研究中心的建议 (CBER 2007)，当血清转化/显着增加的 2 侧 95% CI 下限≥ 40% 且 2 侧 95% 的下限时，满足 CBER 标准HI 滴度 ≥ 1:40 的 % CI ≥ 70%。 |
第 22 天
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接种一次 TIVc 和 TIVf 后报告引发局部和全身不良事件的受试者人数
大体时间：第 1 天到第 7 天（没有 30 分钟）
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安全性评估为在接种 TIVc 和对照疫苗后第 1 天直至并包括第 7 天报告征求的局部和全身不良事件的受试者人数。
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第 1 天到第 7 天（没有 30 分钟）
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有主动不良事件的受试者数量
大体时间：第 1 天到第 22 天
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安全性评估为在接种 TIVc 和对照疫苗后报告未经请求的不良事件的受试者人数。
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第 1 天到第 22 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月30日
首次发布 (估计)
2014年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月28日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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