Innocuité et immunogénicité de deux vaccins antigrippaux sous-unitaires trivalents chez des sujets adultes en bonne santé
Une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de deux vaccins antigrippaux sous-unitaires trivalents chez des sujets adultes en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer l'équivalence immunologique de trois lots consécutifs d'un vaccin antigrippal sous-unitaire trivalent à base de cellules (VTIc) et d'évaluer l'immunogénicité, l'innocuité et la tolérabilité du vaccin et d'un vaccin antigrippal sous-unitaire trivalent à base d'œuf (VTIf).
L'étude comprenait 1 vaccination, 2 visites à la clinique, 3 appels de rappel et 2 prises de sang. Les sujets féminins en âge de procréer ont été testés pour la grossesse avant l'administration du vaccin et inclus uniquement s'ils utilisent et acceptent de continuer à utiliser la contraception au cours de l'étude.
Le temps total de participation à l'étude par sujet est d'environ 3 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis
- Anaheim Clincial Trials
-
Redding, California, États-Unis
- Northern California Clinical Research Center
-
San Diego, California, États-Unis
- Southern California CRC
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, États-Unis
- Broward Research Group
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis
- Comprehensive Clinical Trials, LLC
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis
- Palm Bech Research
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, États-Unis
- Meridian Clinical Research
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, États-Unis
- Johnson County Clin-Trials, LLC
-
Wichita, Kansas, États-Unis
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Massachusetts
-
Milford, Massachusetts, États-Unis
- Milford Emergency Associate,Inc
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis
- Meridian Clinical Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis
- Rochester Clinical Research, Inc
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis
- PMG Research of Charlotte
-
Hickory, North Carolina, États-Unis
- PMG Research of Hickory
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis
- PMG Research of Raleigh
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis
- New Horizons Clinical Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis
- Columbia Research Group, Inc
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, États-Unis
- Omega Medical Research
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, États-Unis
- Clinical Research Solutions, LLC
-
Nashville, Tennessee, États-Unis
- Clinical Research Associates, Inc
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis
- Foothill Family Clinc South, J. Lewis Research Inc.
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis
- Foothill Family Clinic, J. Lewis Research Inc.
-
South Jordan, Utah, États-Unis
- Jordan River Family Medicine, J. Lewis Research, Inc.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis
- Clinical Research Associates
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes de 18 à 49 ans.
- Sujets ayant donné leur consentement éclairé.
- Les personnes en bonne santé
Critère d'exclusion:
- Maladie chronique ou aiguë qui interférerait avec la sécurité du sujet et/ou pourrait interférer avec l'évaluation du vaccin à l'étude, y compris des antécédents connus d'anaphylaxie, de réactions vaccinales graves ou d'hypersensibilité, une immunodéficience connue ou recevant un traitement immunosuppresseur.
- Femme en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes contraceptives acceptables, enceinte ou allaitante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: TIVc-Lot A
Sujets âgés de 18 à ≤ 49 ans ayant reçu une vaccination avec un vaccin expérimental VTIc du lot A
|
Administration IM (intramusculaire) d'une dose unique de 0,5 mL de VTIc
|
|
Expérimental: VTIc-Lot B
Sujets âgés de 18 à ≤ 49 ans ayant reçu une vaccination avec un vaccin expérimental VTIc du lot B
|
Administration d'une dose IM unique de 0,5 mL de VTIc
|
|
Expérimental: VTIc-Lot C
Sujets âgés de 18 à ≤ 49 ans ayant reçu une vaccination avec un vaccin expérimental VTIc du lot C
|
Administration d'une dose IM unique de 0,5 mL de VTIc
|
|
Comparateur actif: VTIf
Sujets âgés de 18 à ≤ 49 ans ayant reçu une vaccination du vaccin témoin VTIf
|
Administration d'une dose IM unique de 0,5 mL de VTIf
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Équivalence immunologique de 3 lots de production consécutifs de vaccin antigrippal (VTIc).
Délai: Jour 22
|
Titres moyens géométriques (MGT) d'inhibition de l'hémagglutination (IH) obtenus par les sujets, pour chacune des trois souches vaccinales, trois semaines après une vaccination d'un lot de vaccin TIVc (jour 22), évalués à l'aide du dosage de l'antigène IH.
|
Jour 22
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentages de sujets ayant obtenu une séroconversion IH et un titre IH ≥ 1:40 contre chacune des trois souches après une vaccination par le vaccin TIVc et TIVf.
Délai: Jour 22
|
Les pourcentages de sujets atteignant une séroconversion HI après chacune des trois souches vaccinales ont été mesurés trois semaines après la vaccination par le vaccin VTIc ou VTIf (jour 22). Les pourcentages de sujets ayant atteint un titre IH ≥ 1:40 contre chacune des trois souches vaccinales ont été mesurés trois semaines après une vaccination par le vaccin VTIc ou VTIf. L'analyse du test HI pour le vaccin TIVc était basée sur l'antigène à base de cellules et pour le vaccin TIVf était basée sur l'antigène à base d'œuf. Selon les recommandations du Center for Biologics Evaluation and Research (CBER 2007), les critères du CBER sont remplis lorsque la limite inférieure de l'IC bilatéral à 95 % pour la séroconversion/augmentation significative est ≥ 40 %, et la limite inférieure de l'IC bilatéral à 95 % Le % IC pour les titres HI ≥ 1:40 est ≥ 70 %. |
Jour 22
|
|
Nombre de sujets ayant signalé des événements indésirables locaux et systémiques sollicités après une vaccination par le VTIc et le VTIf
Délai: Jour 1 à jour 7 (sans 30 min)
|
L'innocuité a été évaluée comme le nombre de sujets qui ont signalé des événements indésirables locaux et systémiques sollicités du jour 1 jusqu'au jour 7 inclus après la vaccination par le VTIc et les vaccins témoins.
|
Jour 1 à jour 7 (sans 30 min)
|
|
Nombre de sujets présentant des événements indésirables non sollicités
Délai: Jour 1 à jour 22
|
L'innocuité a été évaluée comme le nombre de sujets qui ont signalé des événements indésirables non sollicités après la vaccination par le VTIc et le vaccin témoin.
|
Jour 1 à jour 22
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V58_23
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .