Säkerhet och immunogenicitet hos två trivalenta subenheter influensavaccin hos friska vuxna försökspersoner
En fas III, multicenter, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos två trivalenta subenheter influensavaccin hos friska vuxna försökspersoner
Syftet med denna studie är att utvärdera den immunologiska ekvivalensen av tre på varandra följande partier av ett cellbaserat trivalent subenhetsinfluensavaccin (TIVc), och att bedöma immunogenicitet, säkerhet och tolerabilitet för vaccinet och ett äggbaserat trivalent subenhetsinfluensavaccin (TIVf).
Studien omfattade 1 vaccination, 2 klinikbesök, 3 påminnelsesamtal och 2 blodprover. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder testades för graviditet före administrering av vaccinet och inkluderades endast om de använde och gick med på att fortsätta använda preventivmedel under studiens gång.
Den totala studiedeltagandetiden per ämne är cirka 3 veckor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna
- Anaheim Clincial Trials
-
Redding, California, Förenta staterna
- Northern California Clinical Research Center
-
San Diego, California, Förenta staterna
- Southern California CRC
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna
- Broward Research Group
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna
- Comprehensive Clinical Trials, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna
- Palm Bech Research
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna
- Meridian Clinical Research
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna
- Johnson County Clin-Trials, LLC
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Massachusetts
-
Milford, Massachusetts, Förenta staterna
- Milford Emergency Associate,Inc
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna
- Meridian Clinical Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna
- Rochester Clinical Research, Inc
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
- PMG Research of Charlotte
-
Hickory, North Carolina, Förenta staterna
- PMG Research of Hickory
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
- PMG Research of Raleigh
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
- New Horizons Clinical Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna
- Columbia Research Group, Inc
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Förenta staterna
- Omega Medical Research
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Förenta staterna
- Clinical Research Solutions, LLC
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna
- Clinical Research Associates, Inc
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
- Foothill Family Clinc South, J. Lewis Research Inc.
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
- Foothill Family Clinic, J. Lewis Research Inc.
-
South Jordan, Utah, Förenta staterna
- Jordan River Family Medicine, J. Lewis Research, Inc.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna
- Clinical Research Associates
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor i åldern 18 till 49 år.
- Försökspersoner som har lämnat informerat samtycke.
- Individer vid god hälsa
Exklusions kriterier:
- Kronisk eller akut sjukdom som skulle störa patientens säkerhet och/eller kan störa utvärderingen av studievaccin, inklusive känd historia av anafylaxi, allvarliga vaccinreaktioner eller överkänslighet, känd immunbrist eller mottagande av immunsuppressiv terapi.
- Kvinna i fertil ålder som inte använder acceptabla preventivmedel, gravid eller ammar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TIVc-parti A
Försökspersoner 18 till ≤ 49 år som fått en vaccination med ett prövningsvaccin TIVc från Lot A
|
Enstaka IM (intramuskulär) administreringsdos på 0,5 ml TIVc
|
|
Experimentell: TIVc-parti B
Försökspersoner 18 till ≤ 49 år som fått en vaccination med ett prövningsvaccin TIVc från lot B
|
Enstaka IM administreringsdos på 0,5 ml TIVc
|
|
Experimentell: TIVc-parti C
Försökspersoner 18 till ≤ 49 år som fått en vaccination med ett prövningsvaccin TIVc från Lot C
|
Enstaka IM administreringsdos på 0,5 ml TIVc
|
|
Aktiv komparator: TIVf
Försökspersoner 18 till ≤ 49 år som fått en vaccination av kontrollvaccin TIVf
|
Enkel IM administreringsdos på 0,5 ml TIVf
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunologisk ekvivalens av 3 på varandra följande influensavaccin (TIVc) produktionspartier.
Tidsram: Dag 22
|
Hemagglutinationsinhibering (HI) geometriska medeltitrar (GMT) uppnådda av försökspersoner, för varje tre vaccinstammar, tre veckor efter en vaccination av ett parti TIVc-vaccin (Dag 22), utvärderat med användning av HI-antigenanalys.
|
Dag 22
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner som uppnådde HI-serokonvertering och HI-titer ≥1:40 mot var och en av tre stammar efter en vaccination av TIVc- och TIVf-vaccin.
Tidsram: Dag 22
|
Procentandelar av försökspersoner som uppnådde HI-serokonversion efter var och en av tre vaccinstammar mättes tre veckor efter vaccination av TIVc- eller TIVf-vaccin (dag 22). Procentandelen av försökspersoner som uppnådde HI-titer ≥1:40 mot var och en av tre vaccinstammar mättes tre veckor efter en vaccination av TIVc- eller TIVf-vaccin. HI-analysanalys för TIVc-vaccin baserades på cellbaserat antigen och för TIVf-vaccin baserades på äggbaserat antigen. Enligt Center for Biologics Evaluation and Research rekommendationer (CBER 2007) uppfylls CBER-kriterierna när den nedre gränsen för den 2-sidiga 95 % CI för serokonversion/signifikant ökning är ≥ 40 %, och den nedre gränsen för den 2-sidiga 95 % CI för HI-titrar ≥ 1:40 är ≥ 70 %. |
Dag 22
|
|
Antal försökspersoner som rapporterade begärda lokala och systemiska biverkningar efter en vaccination av TIVc och TIVf
Tidsram: Dag 1 till dag 7 (utan 30 min)
|
Säkerhet bedömdes som antalet försökspersoner som rapporterade begärda lokala och systemiska biverkningar från dag 1 till och med dag 7 efter vaccination av TIVc och kontrollvacciner.
|
Dag 1 till dag 7 (utan 30 min)
|
|
Antal försökspersoner med oönskade biverkningar
Tidsram: Dag 1 till dag 22
|
Säkerheten bedömdes som antalet försökspersoner som rapporterade oönskade biverkningar efter vaccination av TIVc och kontrollvaccin.
|
Dag 1 till dag 22
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V58_23
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .