Két trivalens alegységes influenzavakcina biztonságossága és immunogenitása egészséges felnőtt alanyokban
III. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, ellenőrzött vizsgálat két trivalens alegységes influenzavakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére egészséges felnőttek körében
Ennek a vizsgálatnak a célja egy sejtalapú háromértékű alegységes influenzavakcina (TIVc) három egymást követő tételének immunológiai egyenértékűségének értékelése, valamint a vakcina és a tojás alapú háromértékű alegységes influenzavakcina (TIVf) immunogenitásának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése.
A vizsgálat 1 oltásból, 2 klinikai látogatásból, 3 emlékeztető hívásból és 2 vérvételből állt. A fogamzóképes korú női alanyokat a vakcina beadása előtt terhességre tesztelték, és csak akkor vettek részt a vizsgálatban, ha fogamzásgátlást használtak, és beleegyeztek abba, hogy a vizsgálat során fogamzásgátlást alkalmaznak.
A teljes tanulmányi részvételi idő alanyonként körülbelül 3 hét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok
- Anaheim Clincial Trials
-
Redding, California, Egyesült Államok
- Northern California Clinical Research Center
-
San Diego, California, Egyesült Államok
- Southern California CRC
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok
- Broward Research Group
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok
- Comprehensive Clinical Trials, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok
- Palm Bech Research
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok
- Meridian Clinical Research
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok
- Johnson County Clin-Trials, LLC
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Massachusetts
-
Milford, Massachusetts, Egyesült Államok
- Milford Emergency Associate,Inc
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
- Meridian Clinical Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok
- Rochester Clinical Research, Inc
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
- PMG Research of Charlotte
-
Hickory, North Carolina, Egyesült Államok
- PMG Research of Hickory
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
- PMG Research of Raleigh
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
- New Horizons Clinical Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok
- Columbia Research Group, Inc
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok
- Omega Medical Research
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Egyesült Államok
- Clinical Research Solutions, LLC
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
- Clinical Research Associates, Inc
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
- Foothill Family Clinc South, J. Lewis Research Inc.
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
- Foothill Family Clinic, J. Lewis Research Inc.
-
South Jordan, Utah, Egyesült Államok
- Jordan River Family Medicine, J. Lewis Research, Inc.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
- Clinical Research Associates
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 49 év közötti férfiak vagy nők.
- Az alanyok tájékozott beleegyezését adtak.
- Jó egészségi állapotú egyének
Kizárási kritériumok:
- Krónikus vagy akut betegség, amely megzavarná az alany biztonságát és/vagy zavarhatja a vizsgálati vakcina értékelését, beleértve az ismert anafilaxiát, súlyos vakcinareakciókat vagy túlérzékenységet, ismert immunhiányt vagy immunszuppresszív terápiát.
- Fogamzóképes korú nő, aki nem alkalmaz elfogadható fogamzásgátló módszert, terhes vagy szoptat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TIVc-A. tétel
18 és ≤ 49 év közötti alanyok, akik egy oltást kaptak az A tételből származó TIVc vizsgálati vakcinával
|
Egyszeri IM (intramuszkuláris) adagolás 0,5 ml TIVc
|
|
Kísérleti: TIVc-B tétel
18 és ≤ 49 év közötti alanyok, akik egy oltást kaptak a B tételből származó TIVc vizsgálati vakcinával
|
Egyszeri IM adagolás 0,5 ml TIVc
|
|
Kísérleti: TIVc-C. tétel
18 és ≤ 49 év közötti alanyok, akik egy oltást kaptak a C tételből származó TIVc vizsgálati vakcinával
|
Egyszeri IM adagolás 0,5 ml TIVc
|
|
Aktív összehasonlító: TIVf
18 és ≤ 49 év közötti alanyok, akik egyszeri oltást kaptak a TIVf kontrollvakcinával
|
Egyszeri IM adagolás 0,5 ml TIVf
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3 egymást követő influenzavakcina (TIVc) gyártási tétel immunológiai egyenértékűsége.
Időkeret: 22. nap
|
Az alanyok által elért hemagglutinációs gátlási (HI) geometriai átlagtiterek (GMT-k) minden egyes három vakcinatörzs esetében, három héttel a TIVc vakcina egy tételének egy vakcinázása után (22. nap), HI antigén vizsgálattal értékelve.
|
22. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik HI-szerokonverziót és HI-titert ≥1:40-et értek el mindhárom törzs ellen egy TIVc- és TIVf-oltás után.
Időkeret: 22. nap
|
A három vakcinatörzs mindegyike után HI-szerokonverziót elérő alanyok százalékos arányát mértük három héttel a TIVc vagy TIVf vakcina beoltása után (22. nap). A három vakcinatörzs mindegyikével szemben ≥1:40 HI-titert elérő alanyok százalékos arányát három héttel egy TIVc vagy TIVf vakcina beadása után mérték. A TIVc vakcina HI vizsgálati elemzése sejtalapú antigénen, a TIVf vakcina esetében pedig tojás alapú antigénen alapult. A Biológiai Értékelő és Kutatási Központ ajánlásai (CBER 2007) szerint a CBER-kritériumok akkor teljesülnek, ha a szerokonverzió/szignifikáns növekedés kétoldali 95%-os CI-jének alsó határa ≥ 40%, és a kétoldali 95 alsó határa. ≥ 1:40 HI-titer esetén a CI %-a ≥ 70%. |
22. nap
|
|
Azon alanyok száma, akik kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményekről számoltak be egy TIVc és TIVf oltás után
Időkeret: 1. naptól 7. napig (30 perc nélkül)
|
A biztonságot azon alanyok számaként értékelték, akik kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményekről számoltak be a TIVc és a kontroll vakcinák beadását követő 1. naptól a 7. napig bezárólag.
|
1. naptól 7. napig (30 perc nélkül)
|
|
A kéretlen nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: 1. naptól 22. napig
|
A biztonságot azon alanyok számaként értékelték, akik kéretlen mellékhatásokról számoltak be a TIVc és a kontroll vakcina beoltása után.
|
1. naptól 22. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V58_23
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .