Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en immunogeniciteit van twee trivalente subunit-influenzavaccins bij gezonde volwassen proefpersonen

28 mei 2019 bijgewerkt door: Novartis Vaccines

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde fase III-studie om de veiligheid en immunogeniciteit van twee trivalente subunit-griepvaccins bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de immunologische gelijkwaardigheid van drie opeenvolgende loten van een op cellen gebaseerd trivalent subunit-influenzavaccin (TIVc), en het beoordelen van de immunogeniciteit, veiligheid en verdraagbaarheid van het vaccin en een op eieren gebaseerd trivalent subunit-influenzavaccin (TIVf).

De studie omvatte 1 vaccinatie, 2 kliniekbezoeken, 3 herinneringsoproepen en 2 bloedafnames. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd werden vóór de toediening van het vaccin getest op zwangerschap en werden alleen opgenomen als ze anticonceptie gebruikten en ermee instemden om in de loop van het onderzoek anticonceptie te blijven gebruiken.

De totale studiedeeltijd per vak is ongeveer 3 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1561

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten
        • Anaheim Clincial Trials
      • Redding, California, Verenigde Staten
        • Northern California Clinical Research Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • Southern California CRC
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten
        • Broward Research Group
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Palm Bech Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten
        • Meridian Clinical Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten
        • Johnson County Clin-Trials, LLC
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Milford Emergency Associate,Inc
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
        • Meridian Clinical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
        • PMG Research of Charlotte
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten
        • PMG Research of Hickory
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
        • PMG Research of Raleigh
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • New Horizons Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
        • Columbia Research Group, Inc
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten
        • Omega Medical Research
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten
        • Clinical Research Solutions, LLC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Clinical Research Associates, Inc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
        • Foothill Family Clinc South, J. Lewis Research Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
        • Foothill Family Clinic, J. Lewis Research Inc.
      • South Jordan, Utah, Verenigde Staten
        • Jordan River Family Medicine, J. Lewis Research, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
        • Clinical Research Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 18 tot en met 49 jaar.
  • Onderwerpen die geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
  • Particulieren in goede gezondheid

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische of acute ziekte die de veiligheid van de proefpersoon zou verstoren en/of de evaluatie van het onderzoeksvaccin zou kunnen verstoren, waaronder een bekende voorgeschiedenis van anafylaxie, ernstige vaccinreacties of overgevoeligheid, bekende immunodeficiëntie of het ontvangen van immunosuppressieve therapie.
  • Vrouw die zwanger kan worden en geen aanvaardbare anticonceptie gebruikt, zwanger is of borstvoeding geeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TIVc-partij A
Proefpersonen van 18 tot ≤ 49 jaar die één vaccinatie kregen met een onderzoeksvaccin TIVc van partij A
Biologisch: TIVc_LOT A
Enkelvoudige IM (intramusculaire) toedieningsdosis van 0,5 ml TIVc
Experimenteel: TIVc-partij B
Proefpersonen van 18 tot ≤ 49 jaar die één vaccinatie kregen met een onderzoeksvaccin TIVc van partij B
Biologisch: TIVc_LOT B
Eenmalige IM toedieningsdosis van 0,5 ml TIVc
Experimenteel: TIVc-partij C
Proefpersonen van 18 tot ≤ 49 jaar die één vaccinatie kregen met een onderzoeksvaccin TIVc van Lot C
Biologisch: TIVc_LOT C
Eenmalige IM toedieningsdosis van 0,5 ml TIVc
Actieve vergelijker: TIVf
Proefpersonen van 18 tot ≤ 49 jaar die één vaccinatie met controlevaccin TIVf hebben gekregen
Biologisch: TIVf
Eenmalige IM-toedieningsdosis van 0,5 ml TIVf

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunologische gelijkwaardigheid van 3 opeenvolgende productiepartijen van het griepvaccin (TIVc).
Tijdsspanne: Dag 22
Hemagglutinatieremming (HI) geometrisch gemiddelde titers (GMT's) bereikt door proefpersonen, voor elke drie vaccinstammen, drie weken na één vaccinatie van één partij TIVc-vaccin (dag 22), geëvalueerd met behulp van HI-antigeenassay.
Dag 22

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentages proefpersonen die HI-seroconversie en HI-titer ≥1:40 bereikten tegen elk van de drie stammen na één vaccinatie met TIVc- en TIVf-vaccin.
Tijdsspanne: Dag 22

Het percentage proefpersonen dat HI-seroconversie bereikte na elk van de drie vaccinstammen werd gemeten drie weken na vaccinatie met het TIVc- of TIVf-vaccin (dag 22).

Percentages proefpersonen die een HI-titer ≥ 1:40 bereikten tegen elk van de drie vaccinstammen werden drie weken na één vaccinatie met het TIVc- of TIVf-vaccin gemeten.

De analyse van de HI-assay voor het TIVc-vaccin was gebaseerd op op cellen gebaseerd antigeen en voor het TIVf-vaccin was het gebaseerd op op eieren gebaseerd antigeen.

Volgens de aanbevelingen van het Center for Biologics Evaluation and Research (CBER 2007) wordt aan de CBER-criteria voldaan wanneer de ondergrens van het tweezijdige 95%-BI voor seroconversie/significante toename ≥ 40% is en de ondergrens van het tweezijdige 95%-BI voor seroconversie/significante toename ≥ 40% is. % BI voor HI-titers ≥ 1:40 is ≥ 70%.
Dag 22
Aantal proefpersonen dat na één vaccinatie met TIVc en TIVf gevraagde lokale en systemische bijwerkingen meldde
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 7 (zonder 30 min)
De veiligheid werd beoordeeld als het aantal proefpersonen dat lokale en systemische ongewenste voorvallen meldde van dag 1 tot en met dag 7 na vaccinatie met TIVc- en controlevaccins.
Dag 1 t/m dag 7 (zonder 30 min)
Aantal proefpersonen met ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 22
De veiligheid werd beoordeeld als het aantal proefpersonen dat ongewenste bijwerkingen meldde na vaccinatie met TIVc en het controlevaccin.
Dag 1 tot en met dag 22

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Vaccines

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V58_23

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Profylaxe: griep

Klinische onderzoeken op TIVc_LOT A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren