Segurança e Imunogenicidade de Vacinas Influenza de Duas Subunidades Trivalentes em Sujeitos Adultos Saudáveis
Um estudo de fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado para avaliar a segurança e a imunogenicidade de duas vacinas contra influenza de subunidade trivalente em indivíduos adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a equivalência imunológica de três lotes consecutivos de uma vacina contra influenza de subunidade trivalente baseada em células (TIVc) e avaliar a imunogenicidade, segurança e tolerabilidade da vacina e uma vacina contra influenza de subunidade trivalente baseada em ovo (TIVf).
O estudo compreendeu 1 vacinação, 2 visitas clínicas, 3 ligações de lembrete e 2 coletas de sangue. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar foram testados para gravidez antes da administração da vacina e incluídos apenas se usando e concordando em continuar a usar métodos contraceptivos durante o estudo.
O tempo total de participação no estudo por sujeito é de cerca de 3 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos
- Anaheim Clincial Trials
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Redding, California, Estados Unidos
- Northern California Clinical Research Center
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San Diego, California, Estados Unidos
- Southern California CRC
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos
- Broward Research Group
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
- Comprehensive Clinical Trials, LLC
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
- Palm Bech Research
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos
- Meridian Clinical Research
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos
- Johnson County Clin-Trials, LLC
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Wichita, Kansas, Estados Unidos
- Heartland Research Associates, LLC
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Massachusetts
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Milford, Massachusetts, Estados Unidos
- Milford Emergency Associate,Inc
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- Meridian Clinical Research
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos
- Rochester Clinical Research, Inc
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- PMG Research of Charlotte
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos
- PMG Research of Hickory
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
- PMG Research of Raleigh
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- New Horizons Clinical Research
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- Columbia Research Group, Inc
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos
- Omega Medical Research
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, Estados Unidos
- Clinical Research Solutions, LLC
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Clinical Research Associates, Inc
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- Foothill Family Clinc South, J. Lewis Research Inc.
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- Foothill Family Clinic, J. Lewis Research Inc.
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South Jordan, Utah, Estados Unidos
- Jordan River Family Medicine, J. Lewis Research, Inc.
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
- Clinical Research Associates
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 18 a 49 anos de idade.
- Sujeitos que forneceram consentimento informado.
- Indivíduos com boa saúde
Critério de exclusão:
- Doença crônica ou aguda que interferiria na segurança do sujeito e/ou poderia interferir na avaliação da vacina do estudo, incluindo história conhecida de anafilaxia, reações vacinais graves ou hipersensibilidade, imunodeficiência conhecida ou terapia imunossupressora.
- Mulher com potencial para engravidar que não usa métodos contraceptivos aceitáveis, grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TIVc-Lote A
Indivíduos de 18 a ≤ 49 anos de idade que receberam uma vacinação com uma vacina experimental TIVc do Lote A
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Dose única de administração IM (Intramuscular) de 0,5 mL de TIVc
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Experimental: TIVc-Lote B
Indivíduos de 18 a ≤ 49 anos de idade que receberam uma vacinação com uma vacina experimental TIVc do Lote B
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Dose única de administração IM de 0,5 mL de TIVc
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Experimental: TIVc-Lote C
Indivíduos de 18 a ≤ 49 anos de idade que receberam uma vacinação com uma vacina experimental TIVc do Lote C
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Dose única de administração IM de 0,5 mL de TIVc
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Comparador Ativo: TIVf
Indivíduos de 18 a ≤ 49 anos de idade que receberam uma vacinação da vacina de controle TIVf
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Dose única de administração IM de 0,5 mL de TIVf
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Equivalência imunológica de 3 lotes consecutivos de produção de vacina contra influenza (TIVc).
Prazo: Dia 22
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Títulos médios geométricos (GMTs) de inibição da hemaglutinação (HI) alcançados pelos indivíduos, para cada três cepas de vacina, três semanas após uma vacinação de um lote de vacina TIVc (Dia 22), avaliados usando o ensaio de antígeno HI.
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Dia 22
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagens de indivíduos que obtiveram soroconversão de HI e título de HI ≥1:40 contra cada uma das três cepas após uma vacinação de vacina TIVc e TIVf.
Prazo: Dia 22
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As porcentagens de indivíduos que atingiram a soroconversão HI após cada uma das três cepas da vacina foram medidas três semanas após a vacinação com a vacina TIVc ou TIVf (dia 22). As porcentagens de indivíduos que atingiram o título de HI ≥1:40 contra cada uma das três cepas da vacina foram medidas três semanas após uma vacinação com a vacina TIVc ou TIVf. A análise do ensaio HI para a vacina TIVc foi baseada no antígeno baseado em células e para a vacina TIVf foi baseada no antígeno baseado em ovo. De acordo com as recomendações do Center for Biologics Evaluation and Research (CBER 2007), os critérios do CBER são atendidos quando o limite inferior do IC bilateral de 95% para soroconversão/aumento significativo é ≥ 40%, e o limite inferior do IC bilateral de 95% % CI para títulos de HI ≥ 1:40 é ≥ 70%. |
Dia 22
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Número de indivíduos que relataram eventos adversos locais e sistêmicos solicitados após uma vacinação de TIVc e TIVf
Prazo: Dia 1 até o dia 7 (sem 30 min)
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A segurança foi avaliada como o número de indivíduos que relataram eventos adversos locais e sistêmicos solicitados desde o dia 1 até o dia 7 inclusive após a vacinação com TIVc e vacinas de controle.
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Dia 1 até o dia 7 (sem 30 min)
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos Não Solicitados
Prazo: Dia 1 até o dia 22
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A segurança foi avaliada como o número de indivíduos que relataram eventos adversos não solicitados após a vacinação com TIVc e vacina controle.
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Dia 1 até o dia 22
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V58_23
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