Seguridad e inmunogenicidad de dos vacunas contra la influenza de subunidades trivalentes en sujetos adultos sanos
Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de dos vacunas contra la influenza de subunidades trivalentes en sujetos adultos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la equivalencia inmunológica de tres lotes consecutivos de una vacuna contra la influenza de subunidad trivalente basada en células (TIVc) y evaluar la inmunogenicidad, seguridad y tolerabilidad de la vacuna y una vacuna contra la influenza de subunidad trivalente basada en huevo (TIVf).
El estudio comprendió 1 vacunación, 2 visitas a la clínica, 3 llamadas de recordatorio y 2 extracciones de sangre. Las mujeres en edad fértil se sometieron a pruebas de embarazo antes de la administración de la vacuna y se incluyeron solo si usaban y aceptaban seguir usando métodos anticonceptivos durante el curso del estudio.
El tiempo total de participación en el estudio por sujeto es de aproximadamente 3 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos
- Anaheim Clincial Trials
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Redding, California, Estados Unidos
- Northern California Clinical Research Center
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San Diego, California, Estados Unidos
- Southern California CRC
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos
- Broward Research Group
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
- Comprehensive Clinical Trials, LLC
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
- Palm Bech Research
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos
- Meridian Clinical Research
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos
- Johnson County Clin-Trials, LLC
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Wichita, Kansas, Estados Unidos
- Heartland Research Associates, LLC
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Massachusetts
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Milford, Massachusetts, Estados Unidos
- Milford Emergency Associate,Inc
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- Meridian Clinical Research
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos
- Rochester Clinical Research, Inc
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- PMG Research of Charlotte
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos
- PMG Research of Hickory
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
- PMG Research of Raleigh
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- New Horizons Clinical Research
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- Columbia Research Group, Inc
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos
- Omega Medical Research
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, Estados Unidos
- Clinical Research Solutions, LLC
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Clinical Research Associates, Inc
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- Foothill Family Clinc South, J. Lewis Research Inc.
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- Foothill Family Clinic, J. Lewis Research Inc.
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South Jordan, Utah, Estados Unidos
- Jordan River Family Medicine, J. Lewis Research, Inc.
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
- Clinical Research Associates
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 a 49 años de edad.
- Sujetos que hayan dado su consentimiento informado.
- Individuos en buen estado de salud
Criterio de exclusión:
- Enfermedad crónica o aguda que podría interferir con la seguridad del sujeto y/o podría interferir con la evaluación de la vacuna del estudio, incluidos antecedentes conocidos de anafilaxia, reacciones graves a la vacuna o hipersensibilidad, inmunodeficiencia conocida o recibir terapia inmunosupresora.
- Mujer en edad fértil que no utiliza métodos anticonceptivos aceptables, embarazada o en periodo de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TIVc-Lote A
Sujetos de 18 a ≤ 49 años de edad que recibieron una vacunación con una vacuna en investigación TIVc del Lote A
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Dosis única de administración IM (intramuscular) de 0,5 ml de TIVc
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Experimental: TIVc-Lote B
Sujetos de 18 a ≤ 49 años de edad que recibieron una vacunación con una vacuna en investigación TIVc del Lote B
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Dosis única de administración IM de 0,5 mL de TIVc
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Experimental: TIVc-Lote C
Sujetos de 18 a ≤ 49 años de edad que recibieron una vacunación con una vacuna en investigación TIVc del Lote C
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Dosis única de administración IM de 0,5 mL de TIVc
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Comparador activo: TIVf
Sujetos de 18 a ≤ 49 años de edad que recibieron una vacunación de la vacuna Control TIVf
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Dosis única de administración IM de 0,5 mL de TIVf
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Equivalencia inmunológica de 3 lotes de producción consecutivos de la vacuna contra la influenza (TIVc).
Periodo de tiempo: Día 22
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Títulos medios geométricos (GMT) de inhibición de la hemaglutinación (HI) alcanzados por los sujetos, para cada tres cepas de vacunas, tres semanas después de una vacunación de un lote de vacuna TIVc (Día 22), evaluados usando el ensayo de antígeno HI.
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Día 22
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentajes de sujetos que alcanzaron la seroconversión de HI y el título de HI ≥1:40 contra cada una de las tres cepas después de una vacunación con la vacuna TIVc y TIVf.
Periodo de tiempo: Día 22
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Los porcentajes de sujetos que alcanzaron la seroconversión HI después de cada una de las tres cepas vacunales se midieron tres semanas después de la vacunación con la vacuna TIVc o TIVf (día 22). Los porcentajes de sujetos que lograron un título de HI ≥1:40 contra cada una de las tres cepas vacunales se midieron tres semanas después de una vacunación con la vacuna TIVc o TIVf. El análisis del ensayo HI para la vacuna TIVc se basó en el antígeno basado en células y para la vacuna TIVf se basó en el antígeno basado en el huevo. Según las recomendaciones del Center for Biologics Evaluation and Research (CBER 2007), los criterios del CBER se cumplen cuando el límite inferior del IC del 95% bilateral para la seroconversión/aumento significativo es ≥ 40%, y el límite inferior del IC del 95% bilateral para la seroconversión/aumento significativo es ≥ 40%, y el límite inferior del IC del 95% bilateral El % de IC para títulos de HI ≥ 1:40 es ≥ 70 %. |
Día 22
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Número de sujetos que informaron eventos adversos locales y sistémicos solicitados después de una vacunación de TIVc y TIVf
Periodo de tiempo: Día 1 a día 7 (sin 30 min)
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La seguridad se evaluó como el número de sujetos que informaron eventos adversos locales y sistémicos solicitados desde el día 1 hasta el día 7 inclusive después de la vacunación con TIVc y las vacunas de control.
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Día 1 a día 7 (sin 30 min)
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Número de sujetos con eventos adversos no solicitados
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 22
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La seguridad se evaluó como el número de sujetos que informaron eventos adversos no solicitados después de la vacunación con TIVc y la vacuna de control.
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Del día 1 al día 22
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V58_23
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