Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden kolmiarvoisen alayksikköinfluenssarokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys terveillä aikuisilla

tiistai 28. toukokuuta 2019 päivittänyt: Novartis Vaccines

Vaihe III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus kahden kolmiarvoisen alayksikköinfluenssarokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolmen peräkkäisen solupohjaisen trivalentin alayksikköinfluenssarokotteen (TIVc) immunologista vastaavuutta ja arvioida rokotteen ja munapohjaisen trivalentin alayksikköinfluenssarokotteen (TIVf) immunogeenisuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Tutkimus sisälsi 1 rokotuksen, 2 klinikkakäyntiä, 3 muistutussoittoa ja 2 verenottoa. Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, testattiin raskauden varalta ennen rokotteen antamista, ja he osallistuivat vain, jos he käyttivät ehkäisyä ja suostuivat jatkamaan ehkäisyä tutkimuksen aikana.

Opintoihin osallistumisaika on yhteensä noin 3 viikkoa per aihe.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1561

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat
        • Anaheim Clincial Trials
      • Redding, California, Yhdysvallat
        • Northern California Clinical Research Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • Southern California CRC
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat
        • Broward Research Group
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
        • Palm Bech Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat
        • Meridian Clinical Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat
        • Johnson County Clin-Trials, LLC
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Milford Emergency Associate,Inc
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
        • Meridian Clinical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
        • PMG Research of Charlotte
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat
        • PMG Research of Hickory
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
        • PMG Research of Raleigh
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • New Horizons Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
        • Columbia Research Group, Inc
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat
        • Omega Medical Research
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat
        • Clinical Research Solutions, LLC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Clinical Research Associates, Inc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
        • Foothill Family Clinc South, J. Lewis Research Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
        • Foothill Family Clinic, J. Lewis Research Inc.
      • South Jordan, Utah, Yhdysvallat
        • Jordan River Family Medicine, J. Lewis Research, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
        • Clinical Research Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset 18-49-vuotiaat.
  • Koehenkilöt ovat antaneet tietoisen suostumuksen.
  • Hyväkuntoiset yksilöt

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen tai akuutti sairaus, joka häiritsisi potilaan turvallisuutta ja/tai voisi häiritä tutkimusrokotteen arviointia, mukaan lukien tunnettu anafylaksia, vakavat rokotereaktiot tai yliherkkyys, tunnettu immuunipuutos tai immunosuppressiivisen hoidon saaminen.
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, raskaana tai imettävä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TIVc - Erä A
18–≤ 49-vuotiaat koehenkilöt, jotka saivat yhden rokotteen tutkimusrokotteella TIVc erästä A
Biologinen: TIVc_LOT A
Kerta-annos IM (lihaksensisäinen) 0,5 ml TIVc:tä
Kokeellinen: TIVc-erä B
18–≤ 49-vuotiaat koehenkilöt, jotka saivat yhden rokotuksen tutkimusrokotteella TIVc erästä B
Biologinen: TIVc_LOT B
Yksittäinen IM-annos 0,5 ml TIVc:tä
Kokeellinen: TIVc-erä C
18–≤ 49-vuotiaat koehenkilöt, jotka saivat yhden rokotuksen tutkimusrokotteella TIVc erästä C
Biologinen: TIVc_LOT C
Yksittäinen IM-annos 0,5 ml TIVc:tä
Active Comparator: TIVf
18–≤ 49-vuotiaat henkilöt, jotka saivat yhden rokotteen TIVf-kontrollirokotteella
Biologinen: TIVf
Yksittäinen IM-annos 0,5 ml TIVf:ää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolmen peräkkäisen influenssarokotteen (TIVc) tuotantoerän immunologinen vastaavuus.
Aikaikkuna: Päivä 22
Hemagglutinaation eston (HI) geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t), jotka koehenkilöt saavuttavat kullekin kolmelle rokotekannalle, kolme viikkoa yhden TIVc-rokoteerän yhden rokotuksen jälkeen (päivä 22), arvioituna HI-antigeenimäärityksellä.
Päivä 22

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuudet, jotka saavuttivat HI-serokonversion ja HI-tiitterin ≥1:40 kutakin kolmea kantaa vastaan ​​yhden TIVc- ja TIVf-rokotteen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 22

Niiden potilaiden prosenttiosuudet, jotka saavuttivat HI-serokonversion kunkin kolmen rokotekannan jälkeen, mitattiin kolme viikkoa TIVc- tai TIVf-rokotteen jälkeen (päivä 22).

Niiden potilaiden prosenttiosuudet, jotka saavuttivat HI-tiitterin ≥ 1:40 kutakin kolmea rokotekantaa vastaan, mitattiin kolme viikkoa yhden TIVc- tai TIVf-rokotteen jälkeen.

TIVc-rokotteen HI-analyysi perustui solupohjaiseen antigeeniin ja TIVf-rokotteen munapohjaiseen antigeeniin.

Center for Biologics Evaluation and Research -suositusten (CBER 2007) mukaan CBER-kriteerit täyttyvät, kun serokonversion/merkittävän kasvun kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin alaraja on ≥ 40 % ja 2-puolisen 95:n alaraja. % CI HI-tiittereille ≥ 1:40 on ≥ 70 %.
Päivä 22
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka ilmoittivat tilatuista paikallisista ja systeemisistä haittatapahtumista yhden TIVc- ja TIVf-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1–7 (ilman 30 minuuttia)
Turvallisuus arvioitiin niiden koehenkilöiden lukumääränä, jotka ilmoittivat tilatuista paikallisista ja systeemisistä haittatapahtumista päivästä 1 päivään 7 päivää mukaan lukien TIVc- ja kontrollirokotteiden rokotuksen jälkeen.
Päivä 1–7 (ilman 30 minuuttia)
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 22
Turvallisuus arvioitiin niiden koehenkilöiden lukumääränä, jotka ilmoittivat ei-toivotuista haittatapahtumista TIVc- ja kontrollirokotteen jälkeen.
Päivä 1 - päivä 22

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Vaccines

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V58_23

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TIVc_LOT A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa