Sikkerhet og immunogenisitet av to trivalente underenheter influensavaksiner hos friske voksne personer
En fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til to trivalente underenheter influensavaksiner hos friske voksne personer
Hensikten med denne studien er å evaluere den immunologiske ekvivalensen til tre påfølgende partier av en cellebasert trivalent subenhet influensavaksine (TIVc), og å vurdere immunogenisitet, sikkerhet og tolerabilitet av vaksinen og en eggbasert trivalent subenhet influensavaksine (TIVf).
Studien omfattet 1 vaksinasjon, 2 klinikkbesøk, 3 påminnelser og 2 blodprøver. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder ble testet for graviditet før administrering av vaksinen og inkludert kun dersom de brukte og samtykker i å fortsette å bruke prevensjon i løpet av studien.
Total studiedeltakelsestid per emne er ca 3 uker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater
- Anaheim Clincial Trials
-
Redding, California, Forente stater
- Northern California Clinical Research Center
-
San Diego, California, Forente stater
- Southern California CRC
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater
- Broward Research Group
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater
- Comprehensive Clinical Trials, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater
- Palm Bech Research
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forente stater
- Meridian Clinical Research
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forente stater
- Johnson County Clin-Trials, LLC
-
Wichita, Kansas, Forente stater
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Massachusetts
-
Milford, Massachusetts, Forente stater
- Milford Emergency Associate,Inc
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater
- Meridian Clinical Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater
- Rochester Clinical Research, Inc
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater
- PMG Research of Charlotte
-
Hickory, North Carolina, Forente stater
- PMG Research of Hickory
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater
- PMG Research of Raleigh
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater
- New Horizons Clinical Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater
- Columbia Research Group, Inc
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forente stater
- Omega Medical Research
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Forente stater
- Clinical Research Solutions, LLC
-
Nashville, Tennessee, Forente stater
- Clinical Research Associates, Inc
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater
- Foothill Family Clinc South, J. Lewis Research Inc.
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater
- Foothill Family Clinic, J. Lewis Research Inc.
-
South Jordan, Utah, Forente stater
- Jordan River Family Medicine, J. Lewis Research, Inc.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater
- Clinical Research Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner i alderen 18 til 49 år.
- Forsøkspersoner som har gitt informert samtykke.
- Personer med god helse
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk eller akutt sykdom som ville forstyrre forsøkspersonens sikkerhet og/eller kan forstyrre evalueringen av studievaksine, inkludert kjent historie med anafylaksi, alvorlige vaksinereaksjoner eller overfølsomhet, kjent immunsvikt eller mottak av immunsuppressiv terapi.
- Kvinne i fertil alder som ikke bruker akseptable prevensjonsmetoder, gravid eller ammer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TIVc-Lot A
Forsøkspersoner 18 til ≤ 49 år som fikk én vaksinasjon med en undersøkelsesvaksine TIVc fra Lot A
|
Enkel IM (intramuskulær) administreringsdose på 0,5 mL TIVc
|
|
Eksperimentell: TIVc-Lot B
Forsøkspersoner 18 til ≤ 49 år som fikk én vaksinasjon med en undersøkelsesvaksine TIVc fra Lot B
|
Enkel IM administreringsdose på 0,5 mL TIVc
|
|
Eksperimentell: TIVc-Lot C
Forsøkspersoner 18 til ≤ 49 år som fikk én vaksinasjon med en undersøkelsesvaksine TIVc fra Lot C
|
Enkel IM administreringsdose på 0,5 mL TIVc
|
|
Aktiv komparator: TIVf
Forsøkspersoner 18 til ≤ 49 år som fikk én vaksinasjon av kontrollvaksine TIVf
|
Enkel IM administreringsdose på 0,5 ml TIVf
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunologisk ekvivalens av 3 påfølgende influensavaksine (TIVc) produksjonspartier.
Tidsramme: Dag 22
|
Hemagglutinasjonshemming (HI) geometriske gjennomsnittstitre (GMT) oppnådd av forsøkspersoner, for hver tre vaksinestammer, tre uker etter én vaksinasjon av ett parti TIVc-vaksine (dag 22), evaluert ved bruk av HI-antigenanalyse.
|
Dag 22
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandeler av forsøkspersoner som oppnådde HI-serokonversjon og HI-titer ≥1:40 mot hver av tre stammer etter én vaksinasjon av TIVc- og TIVf-vaksine.
Tidsramme: Dag 22
|
Prosentandeler av personer som oppnådde HI-serokonversjon etter hver av tre vaksinestammer ble målt tre uker etter vaksinasjon av TIVc- eller TIVf-vaksine (dag 22). Prosentandeler av forsøkspersoner som oppnådde HI-titer ≥1:40 mot hver av tre vaksinestammer ble målt tre uker etter én vaksinasjon av TIVc- eller TIVf-vaksine. HI-analyseanalyse for TIVc-vaksine var basert på cellebasert antigen og for TIVf-vaksine var basert på eggbasert antigen. I følge anbefalinger fra Center for Biologics Evaluation and Research (CBER 2007) er CBER-kriteriene oppfylt når den nedre grensen for 2-sidig 95 % KI for serokonversjon/signifikant økning er ≥ 40 %, og nedre grense for 2-sidig 95 % CI for HI-titere ≥ 1:40 er ≥ 70 %. |
Dag 22
|
|
Antall forsøkspersoner som rapporterte oppfordrede lokale og systemiske bivirkninger etter én vaksinasjon av TIVc og TIVf
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 7 (uten 30 min)
|
Sikkerhet ble vurdert som antall personer som rapporterte etterspurte lokale og systemiske bivirkninger fra dag 1 til og med dag 7 etter vaksinasjon av TIVc og kontrollvaksiner.
|
Dag 1 til og med dag 7 (uten 30 min)
|
|
Antall personer med uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 22
|
Sikkerhet ble vurdert som antall personer som rapporterte uønskede bivirkninger etter vaksinasjon av TIVc og kontrollvaksine.
|
Dag 1 til og med dag 22
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V58_23
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .