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Sicherheit und Immunogenität von Influenza-Impfstoffen mit zwei trivalenten Untereinheiten bei gesunden erwachsenen Probanden

28. Mai 2019 aktualisiert von: Novartis Vaccines

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von Influenza-Impfstoffen mit zwei trivalenten Untereinheiten bei gesunden erwachsenen Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die immunologische Äquivalenz von drei aufeinanderfolgenden Chargen eines zellbasierten Influenza-Impfstoffs gegen dreiwertige Untereinheiten (TIVc) zu bewerten und die Immunogenität, Sicherheit und Verträglichkeit des Impfstoffs und eines auf Eiern basierenden Influenza-Impfstoffs gegen dreiwertige Untereinheiten (TIVf) zu bewerten.

Die Studie umfasste 1 Impfung, 2 Klinikbesuche, 3 Erinnerungsanrufe und 2 Blutabnahmen. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter wurden vor der Verabreichung des Impfstoffs auf eine Schwangerschaft getestet und nur dann eingeschlossen, wenn sie im Verlauf der Studie Verhütungsmittel anwendeten und sich bereit erklärten, diese weiterhin anzuwenden.

Die gesamte Studienteilnahmezeit pro Fach beträgt ca. 3 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1561

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
        • Anaheim Clincial Trials
      • Redding, California, Vereinigte Staaten
        • Northern California Clinical Research Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Southern California CRC
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
        • Broward Research Group
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Palm Bech Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Meridian Clinical Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Johnson County Clin-Trials, LLC
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Milford Emergency Associate,Inc
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Meridian Clinical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • PMG Research of Charlotte
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • PMG Research of Hickory
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • PMG Research of Raleigh
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • New Horizons Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Columbia Research Group, Inc
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Omega Medical Research
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Clinical Research Solutions, LLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Clinical Research Associates, Inc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • Foothill Family Clinc South, J. Lewis Research Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • Foothill Family Clinic, J. Lewis Research Inc.
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten
        • Jordan River Family Medicine, J. Lewis Research, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Clinical Research Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 49 Jahren.
  • Probanden, die eine Einverständniserklärung abgegeben haben.
  • Personen mit guter Gesundheit

Ausschlusskriterien:

  • Chronische oder akute Erkrankung, die die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würde und/oder die Bewertung des Studienimpfstoffs beeinträchtigen könnte, einschließlich bekannter Anaphylaxie in der Vorgeschichte, schwerwiegender Impfreaktionen oder Überempfindlichkeit, bekannter Immunschwäche oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden, schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TIVc-Lot A
Probanden im Alter von 18 bis ≤ 49 Jahren, die eine Impfung mit einem Prüfimpfstoff TIVc aus Charge A erhalten haben
Biologisch: TIVc_LOT A
Einmalige IM (intramuskuläre) Verabreichungsdosis von 0,5 ml TIVc
Experimental: TIVc-Lot B
Probanden im Alter von 18 bis ≤ 49 Jahren, die eine Impfung mit einem Prüfimpfstoff TIVc aus Charge B erhalten haben
Biologisch: TIVc_LOT B
Eine einzelne intramuskuläre Verabreichungsdosis von 0,5 ml TIVc
Experimental: TIVc-Lot C
Probanden im Alter von 18 bis ≤ 49 Jahren, die eine Impfung mit einem Prüfimpfstoff TIVc aus Charge C erhalten haben
Biologisch: TIVc_LOT C
Eine einzelne intramuskuläre Verabreichungsdosis von 0,5 ml TIVc
Aktiver Komparator: TIVf
Probanden im Alter von 18 bis ≤ 49 Jahren, die eine Impfung mit dem Kontrollimpfstoff TIVf erhalten haben
Biologisch: TIVf
Eine einzelne intramuskuläre Verabreichungsdosis von 0,5 ml TIVf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunologische Äquivalenz von 3 aufeinanderfolgenden Produktionschargen des Influenza-Impfstoffs (TIVc).
Zeitfenster: Tag 22
Geometrische mittlere Titer (GMTs) der Hämagglutinationshemmung (HI), die von den Probanden für jeweils drei Impfstämme drei Wochen nach einer Impfung mit einer Charge TIVc-Impfstoff (Tag 22) erreicht wurden, bewertet mit dem HI-Antigen-Assay.
Tag 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsätze der Probanden, die nach einer Impfung mit TIVc- und TIVf-Impfstoff eine HI-Serokonversion und einen HI-Titer ≥1:40 gegen jeden der drei Stämme erreichten.
Zeitfenster: Tag 22

Der Prozentsatz der Probanden, die nach jedem der drei Impfstämme eine HI-Serokonversion erreichten, wurde drei Wochen nach der Impfung mit dem TIVc- oder TIVf-Impfstoff (Tag 22) gemessen.

Der Prozentsatz der Probanden, die einen HI-Titer ≥ 1:40 gegen jeden der drei Impfstämme erreichten, wurde drei Wochen nach einer Impfung mit dem TIVc- oder TIVf-Impfstoff gemessen.

Die HI-Assay-Analyse für den TIVc-Impfstoff basierte auf zellbasiertem Antigen und für den TIVf-Impfstoff auf eibasiertem Antigen.

Gemäß den Empfehlungen des Center for Biologics Evaluation and Research (CBER 2007) sind die CBER-Kriterien erfüllt, wenn die Untergrenze des zweiseitigen 95 %-KI für Serokonversion/signifikanten Anstieg ≥ 40 % und die Untergrenze des zweiseitigen 95 % beträgt % CI für HI-Titer ≥ 1:40 beträgt ≥ 70 %.
Tag 22
Anzahl der Probanden, die nach einer Impfung mit TIVc und TIVf angeforderte lokale und systemische unerwünschte Ereignisse meldeten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 (ohne 30 Min.)
Die Sicherheit wurde anhand der Anzahl der Probanden beurteilt, die vom ersten Tag bis zum siebten Tag nach der Impfung mit TIVc und den Kontrollimpfstoffen über lokale und systemische unerwünschte Ereignisse berichteten.
Tag 1 bis Tag 7 (ohne 30 Min.)
Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 22
Die Sicherheit wurde anhand der Anzahl der Probanden bewertet, die nach der Impfung mit TIVc und dem Kontrollimpfstoff unerwünschte unerwünschte Ereignisse meldeten.
Tag 1 bis Tag 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Vaccines

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V58_23

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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