건강한 성인 피험자에서 2개의 3가 서브유닛 인플루엔자 백신의 안전성 및 면역원성
2019년 5월 28일 업데이트: Novartis Vaccines
건강한 성인 피험자에서 2개의 3가 서브유닛 인플루엔자 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 대조 연구
이 연구의 목적은 세포 기반 3가 서브유닛 인플루엔자 백신(TIVc)의 3개 연속 로트의 면역학적 동등성을 평가하고 백신과 계란 기반 3가 서브유닛 인플루엔자 백신(TIVf)의 면역원성, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 1회의 백신 접종, 2회의 진료소 방문, 3회의 알림 전화 및 2회의 채혈로 구성되었습니다. 가임 여성 피험자는 백신 투여 전에 임신 테스트를 받았고 연구 과정 동안 피임법을 사용하고 계속 사용하는 데 동의하는 경우에만 포함되었습니다.
피험자당 총 연구 참여 시간은 약 3주입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1561
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국
- Anaheim Clincial Trials
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Redding, California, 미국
- Northern California Clinical Research Center
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San Diego, California, 미국
- Southern California CRC
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국
- Broward Research Group
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West Palm Beach, Florida, 미국
- Comprehensive Clinical Trials, Llc
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West Palm Beach, Florida, 미국
- Palm Bech Research
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국
- Meridian Clinical Research
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국
- Johnson County Clin-Trials, LLC
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Wichita, Kansas, 미국
- Heartland Research Associates, LLC
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Massachusetts
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Milford, Massachusetts, 미국
- Milford Emergency Associate,Inc
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국
- Meridian Clinical Research
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New York
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Rochester, New York, 미국
- Rochester Clinical Research, Inc
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국
- PMG Research of Charlotte
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Hickory, North Carolina, 미국
- PMG Research of Hickory
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Raleigh, North Carolina, 미국
- PMG Research of Raleigh
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
- New Horizons Clinical Research
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국
- Columbia Research Group, Inc
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국
- Omega Medical Research
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, 미국
- Clinical Research Solutions, LLC
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Nashville, Tennessee, 미국
- Clinical Research Associates, Inc
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국
- Foothill Family Clinc South, J. Lewis Research Inc.
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Salt Lake City, Utah, 미국
- Foothill Family Clinic, J. Lewis Research Inc.
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South Jordan, Utah, 미국
- Jordan River Family Medicine, J. Lewis Research, Inc.
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국
- Clinical Research Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 49세 사이의 남성 또는 여성.
- 정보에 입각한 동의를 제공한 피험자.
- 건강한 개인
제외 기준:
- 아나필락시스, 심각한 백신 반응 또는 과민증, 알려진 면역결핍 또는 면역억제 요법의 수신을 포함하여 피험자의 안전을 방해하고/하거나 연구 백신의 평가를 방해할 수 있는 만성 또는 급성 질병.
- 허용되는 피임 방법을 사용하지 않거나 임신 중이거나 모유 수유 중인 가임 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TIVc-로트 A
로트 A의 시험용 백신 TIVc로 1회 백신 접종을 받은 18~49세 피험자
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TIVc 0.5mL의 단일 IM(근육내) 투여 용량
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실험적: TIVc-로트 B
로트 B에서 시험용 백신 TIVc로 1회 백신 접종을 받은 18세에서 ≤ 49세 피험자
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TIVc 0.5mL의 단회 IM 투여 용량
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실험적: TIVc-로트 C
Lot C의 시험용 백신 TIVc로 1회 백신 접종을 받은 18세에서 ≤ 49세 피험자
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TIVc 0.5mL의 단회 IM 투여 용량
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활성 비교기: TIVf
대조군 백신 TIVf를 1회 접종한 18세 이상 49세 이하 피험자
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TIVf 0.5mL의 단일 IM 투여 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개의 연속 인플루엔자 백신(TIVc) 생산 로트의 면역학적 동등성.
기간: 22일
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HI 항원 검정을 사용하여 평가된 1로트의 TIVc 백신의 1회 백신 접종 후 3주(22일)에 각각의 3개의 백신 균주에 대해 피험자가 달성한 혈구 응집 억제(HI) 기하 평균 역가(GMT).
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22일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TIVc 및 TIVf 백신 1회 접종 후 3가지 변종 각각에 대해 HI 혈청 전환 및 HI 역가 ≥1:40을 달성한 피험자의 백분율.
기간: 22일
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TIVc 또는 TIVf 백신 접종 3주 후(22일) 세 가지 백신 균주 각각 후 HI 혈청전환을 달성한 피험자의 백분율을 측정했습니다. 3가지 백신 균주 각각에 대해 HI 역가 ≥1:40을 달성한 대상자의 백분율을 TIVc 또는 TIVf 백신 접종 3주 후에 측정했습니다. TIVc 백신에 대한 HI 분석 분석은 세포 기반 항원을 기반으로 하고 TIVf 백신의 경우 계란 기반 항원을 기반으로 합니다. Center for Biologics Evaluation and Research 권고사항(CBER 2007)에 따르면 혈청전환/유의한 증가에 대한 양측 95% CI의 하한이 40% 이상이고 양측 95% CI의 하한이 95% 이상인 경우 CBER 기준이 충족됩니다. HI 역가 ≥ 1:40에 대한 % CI는 ≥ 70%입니다. |
22일
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TIVc 및 TIVf 1회 접종 후 요청된 국소 및 전신 이상 반응을 보고한 피험자의 수
기간: 1일차부터 7일차까지(30분 없음)
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안전성은 TIVc 및 대조군 백신 접종 후 1일차부터 7일차까지 요청된 국소 및 전신 부작용을 보고한 피험자의 수로 평가되었습니다.
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1일차부터 7일차까지(30분 없음)
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요청하지 않은 부작용이 있는 피험자의 수
기간: 1일차부터 22일차까지
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안전성은 TIVc 및 대조군 백신 접종 후 원치 않는 부작용을 보고한 피험자의 수로 평가되었습니다.
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1일차부터 22일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V58_23
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