Sicurezza e immunogenicità di due vaccini influenzali a subunità trivalente in soggetti adulti sani
Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di due vaccini contro l'influenza a subunità trivalente in soggetti adulti sani
Lo scopo di questo studio è valutare l'equivalenza immunologica di tre lotti consecutivi di un vaccino influenzale a subunità trivalente a base cellulare (TIVc) e valutare l'immunogenicità, la sicurezza e la tollerabilità del vaccino e un vaccino influenzale a subunità trivalente a base di uova (TIVf).
Lo studio comprendeva 1 vaccinazione, 2 visite cliniche, 3 chiamate di sollecito e 2 prelievi di sangue. I soggetti di sesso femminile in età fertile sono stati testati per la gravidanza prima della somministrazione del vaccino e inclusi solo se utilizzavano e accettavano di continuare a utilizzare la contraccezione durante il corso dello studio.
Il tempo totale di partecipazione allo studio per soggetto è di circa 3 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti
- Anaheim Clincial Trials
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Redding, California, Stati Uniti
- Northern California Clinical Research Center
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San Diego, California, Stati Uniti
- Southern California CRC
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Florida
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Hollywood, Florida, Stati Uniti
- Broward Research Group
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
- Comprehensive Clinical Trials, LLC
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
- Palm Bech Research
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Georgia
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Savannah, Georgia, Stati Uniti
- Meridian Clinical Research
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Stati Uniti
- Johnson County Clin-Trials, LLC
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Wichita, Kansas, Stati Uniti
- Heartland Research Associates, LLC
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Massachusetts
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Milford, Massachusetts, Stati Uniti
- Milford Emergency Associate,Inc
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti
- Meridian Clinical Research
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti
- Rochester Clinical Research, Inc
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
- PMG Research of Charlotte
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Hickory, North Carolina, Stati Uniti
- PMG Research of Hickory
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
- PMG Research of Raleigh
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
- New Horizons Clinical Research
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti
- Columbia Research Group, Inc
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Stati Uniti
- Omega Medical Research
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, Stati Uniti
- Clinical Research Solutions, LLC
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti
- Clinical Research Associates, Inc
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
- Foothill Family Clinc South, J. Lewis Research Inc.
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
- Foothill Family Clinic, J. Lewis Research Inc.
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South Jordan, Utah, Stati Uniti
- Jordan River Family Medicine, J. Lewis Research, Inc.
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti
- Clinical Research Associates
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 49 anni.
- Soggetti che hanno fornito il consenso informato.
- Individui in buona salute
Criteri di esclusione:
- Malattia cronica o acuta che interferirebbe con la sicurezza del soggetto e/o potrebbe interferire con la valutazione del vaccino in studio, inclusa storia nota di anafilassi, gravi reazioni al vaccino o ipersensibilità, immunodeficienza nota o terapia immunosoppressiva.
- Donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi accettabili, donne incinte o che allattano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TIVc-Lotto A
Soggetti di età compresa tra 18 e ≤ 49 anni che hanno ricevuto una vaccinazione con un vaccino sperimentale TIVc del Lotto A
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Singola dose di somministrazione IM (intramuscolare) di 0,5 ml di TIVc
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Sperimentale: TIVc-Lotto B
Soggetti di età compresa tra 18 e ≤ 49 anni che hanno ricevuto una vaccinazione con un vaccino sperimentale TIVc del Lotto B
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Singola dose di somministrazione IM di 0,5 ml di TIVc
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Sperimentale: TIVc-Lotto C
Soggetti di età compresa tra 18 e ≤ 49 anni che hanno ricevuto una vaccinazione con un vaccino sperimentale TIVc dal Lotto C
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Singola dose di somministrazione IM di 0,5 ml di TIVc
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Comparatore attivo: TIVf
Soggetti di età compresa tra 18 e ≤ 49 anni che hanno ricevuto una vaccinazione con il vaccino di controllo TIVf
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Singola dose di somministrazione IM di 0,5 ml di TIVf
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Equivalenza immunologica di 3 lotti di produzione consecutivi di vaccino influenzale (TIVc).
Lasso di tempo: Giorno 22
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Titoli della media geometrica (GMT) dell'inibizione dell'emoagglutinazione (HI) raggiunti dai soggetti, per ogni tre ceppi vaccinali, tre settimane dopo una vaccinazione di un lotto di vaccino TIVc (Giorno 22), valutati utilizzando il test dell'antigene HI.
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Giorno 22
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuali di soggetti che hanno raggiunto la sieroconversione HI e il titolo HI ≥1:40 contro ciascuno dei tre ceppi dopo una vaccinazione del vaccino TIVc e TIVf.
Lasso di tempo: Giorno 22
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Le percentuali di soggetti che hanno raggiunto la sieroconversione HI dopo ciascuno dei tre ceppi vaccinali sono state misurate tre settimane dopo la vaccinazione del vaccino TIVc o TIVf (giorno 22). Le percentuali di soggetti che hanno raggiunto un titolo HI ≥1:40 contro ciascuno dei tre ceppi vaccinali sono state misurate tre settimane dopo una vaccinazione del vaccino TIVc o TIVf. L'analisi del dosaggio HI per il vaccino TIVc era basata sull'antigene a base cellulare e per il vaccino TIVf era basata sull'antigene a base di uova. Secondo le raccomandazioni del Center for Biologics Evaluation and Research (CBER 2007), i criteri CBER sono soddisfatti quando il limite inferiore dell'intervallo di confidenza bilaterale al 95% per la sieroconversione/aumento significativo è ≥ 40% e il limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 95% a due code per sieroconversione/aumento significativo è ≥ 40% % CI per titoli HI ≥ 1:40 è ≥ 70%. |
Giorno 22
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Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi locali e sistemici sollecitati dopo una vaccinazione di TIVc e TIVf
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 (senza 30 min)
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La sicurezza è stata valutata come il numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi locali e sistemici sollecitati dal giorno 1 fino al giorno 7 compreso dopo la vaccinazione del TIVc e dei vaccini di controllo.
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Dal giorno 1 al giorno 7 (senza 30 min)
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Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 22
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La sicurezza è stata valutata come il numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi non richiesti dopo la vaccinazione con TIVc e il vaccino di controllo.
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Dal giorno 1 al giorno 22
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V58_23
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