Bezpieczeństwo i immunogenność dwóch trójwalentnych podjednostek szczepionek przeciwko grypie u zdrowych osób dorosłych
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną oceniające bezpieczeństwo i immunogenność dwóch trójwalentnych podjednostek szczepionek przeciw grypie u zdrowych osób dorosłych
Celem tego badania jest ocena równoważności immunologicznej trzech kolejnych partii komórkowej trójwalentnej podjednostkowej szczepionki przeciw grypie (TIVc) oraz ocena immunogenności, bezpieczeństwa i tolerancji szczepionki oraz trójwalentnej podjednostkowej szczepionki przeciw grypie na bazie jaja (TIVf).
Badanie obejmowało 1 szczepienie, 2 wizyty w przychodni, 3 telefony przypominające i 2 pobrania krwi. Kobiety w wieku rozrodczym zostały przetestowane pod kątem ciąży przed podaniem szczepionki i zostały włączone tylko wtedy, gdy stosowały antykoncepcję i wyraziły zgodę na dalsze stosowanie antykoncepcji w trakcie badania.
Całkowity czas uczestnictwa w badaniu na uczestnika wynosi około 3 tygodni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone
- Anaheim Clincial Trials
-
Redding, California, Stany Zjednoczone
- Northern California Clinical Research Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
- Southern California CRC
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone
- Broward Research Group
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
- Comprehensive Clinical Trials, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
- Palm Bech Research
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone
- Meridian Clinical Research
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone
- Johnson County Clin-Trials, LLC
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Massachusetts
-
Milford, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Milford Emergency Associate,Inc
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
- Meridian Clinical Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone
- Rochester Clinical Research, Inc
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
- PMG Research of Charlotte
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone
- PMG Research of Hickory
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
- PMG Research of Raleigh
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
- New Horizons Clinical Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
- Columbia Research Group, Inc
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone
- Omega Medical Research
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Clinical Research Solutions, LLC
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Clinical Research Associates, Inc
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
- Foothill Family Clinc South, J. Lewis Research Inc.
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
- Foothill Family Clinic, J. Lewis Research Inc.
-
South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone
- Jordan River Family Medicine, J. Lewis Research, Inc.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
- Clinical Research Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 49 lat.
- Osoby, które wyraziły świadomą zgodę.
- Osoby w dobrym stanie zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła lub ostra choroba, która mogłaby zakłócić bezpieczeństwo pacjenta i/lub mogłaby zakłócić ocenę badanej szczepionki, w tym znana historia anafilaksji, poważne reakcje poszczepienne lub nadwrażliwość, znany niedobór odporności lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej.
- Kobieta w wieku rozrodczym niestosująca dopuszczalnych metod antykoncepcji, ciężarna lub karmiąca piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TIVc-Lot A
Osoby w wieku od 18 do ≤ 49 lat, które otrzymały jedno szczepienie badaną szczepionką TIVc z partii A
|
Pojedyncza dawka IM (domięśniowa) 0,5 ml TIVc
|
|
Eksperymentalny: TIVc-Lot B
Osoby w wieku od 18 do ≤ 49 lat, które otrzymały jedno szczepienie badaną szczepionką TIVc z serii B
|
Pojedyncza dawka domięśniowa 0,5 ml TIVc
|
|
Eksperymentalny: TIVc-Lot C
Osoby w wieku od 18 do ≤ 49 lat, które otrzymały jedno szczepienie badaną szczepionką TIVc z partii C
|
Pojedyncza dawka domięśniowa 0,5 ml TIVc
|
|
Aktywny komparator: TIVf
Pacjenci w wieku od 18 do ≤ 49 lat, którzy otrzymali jedno szczepienie kontrolną szczepionką TIVf
|
Pojedyncza dawka domięśniowa 0,5 ml TIVf
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Równoważność immunologiczna 3 następujących po sobie partii produkcyjnych szczepionki przeciw grypie (TIVc).
Ramy czasowe: Dzień 22
|
Średnie geometryczne mian (GMT) zahamowania hemaglutynacji (ang. hemaglutination inhibition, GMT) osiągane przez pacjentów dla każdych trzech szczepów szczepionki trzy tygodnie po jednym szczepieniu jedną serią szczepionki TIVc (dzień 22), oceniane przy użyciu testu antygenowego HI.
|
Dzień 22
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osobników, którzy osiągnęli serokonwersję HI i miano HI ≥1:40 przeciw każdemu z trzech szczepów po jednym szczepieniu szczepionką TIVc i TIVf.
Ramy czasowe: Dzień 22
|
Odsetki osobników osiągających serokonwersję HI po każdym z trzech szczepów szczepionkowych mierzono trzy tygodnie po szczepieniu szczepionką TIVc lub TIVf (dzień 22). Odsetki osób, które osiągnęły miano HI ≥1:40 dla każdego z trzech szczepów szczepionkowych mierzono trzy tygodnie po jednym szczepieniu szczepionką TIVc lub TIVf. Analiza testu HI dla szczepionki TIVc była oparta na antygenie komórkowym, a dla szczepionki TIVf była oparta na antygenie jaja. Zgodnie z zaleceniami Centrum Oceny i Badań Biologicznych (CBER 2007) kryteria CBER są spełnione, gdy dolna granica dwustronnego 95% CI dla serokonwersji/istotnego wzrostu wynosi ≥ 40%, a dolna granica dwustronnego 95 % CI dla mian HI ≥ 1:40 wynosi ≥ 70%. |
Dzień 22
|
|
Liczba pacjentów, którzy zgłosili spodziewane miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane po jednym szczepieniu TIVc i TIVf
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7 (bez 30 min)
|
Bezpieczeństwo oceniono na podstawie liczby pacjentów, którzy zgłosili spodziewane miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane od dnia 1 do dnia 7 włącznie po szczepieniu szczepionką TIVc i kontrolną.
|
Dzień 1 do dnia 7 (bez 30 min)
|
|
Liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 22
|
Bezpieczeństwo oceniano jako liczbę osób, które zgłosiły niepożądane zdarzenia niepożądane po szczepieniu TIVc i szczepionką kontrolną.
|
Od dnia 1 do dnia 22
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V58_23
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .